[Mehdish]

مقایسه‌ی نتایج درمانی و عوارض داروی Rebief و نوع بیوسیمیلار آن Recigen در درمان بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروز عودکننده
Masoud Etemadifar, Shabnam Soheilnader, Seyed Mohammad Amir Shahkarami, Ali Mehrabi Kooshki, مسعود اعتمادی‌فر, شبنم سهیل نادر, سيد محمد امیر شاه کرمی, علی مهرابی کوشکی

چکیده

مقدمه: بیماری مولتیپل اسکلروز (Multiple sclerosis یا MS) شایع‌ترین بیماری دمیلینیزان سیستم اعصاب مرکزی است که بیشتر در خانم‌های جوان دیده می‌شود و باعث ناتوانی بیماران می‌گردد. این بیماری در ایران دارای شیوع به نسبت بالایی است. تاکنون داروهای مختلفی برای درمان این بیماری ارائه شده است. از جمله‌ی این داروها اینترفرون‌ها هستند که مطالعات متعددی پیرامون مزایای استفاده از آن‌ها انجام گرفته است. اما با توجه به قیمت بالای انواع خارجی این داروها، امکان تهیه و مصرف آن برای بسیاری از بیماران وجود ندارد. خوشبختانه به تازگی نوع ایرانی داروی ربیف بنام رسیژن توسط متخصصین داخلی تولید گردیده است ولی تاکنون مطالعه‌ای پیرامون اثرات درمانی و عوارض آن انجام نشده است. این مطالعه به منظور ارزشیابی اثر درمانی رسیژن در مقایسه با ربیف در دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام گرفت.

روش‌ها: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده بود که در سال‌های 1388 و 1389در مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س) اصفهان به انجام رسید. در این مطالعه 44 بیمار مبتلا به MS به دو گروه تقسیم گردیدند. گروه اول تحت درمان با داروی ربیف و گروه دوم تحت درمان با رسیژن قرار گرفتند. اطلاعات بیماران به وسیله‌ی پرسشنامه‌ای که به همین منظور تهیه شده بود جمع‌آوری شد و پس از ورود به رایانه توسط نرم‌افزار SPSS و با استفاده از آزمون‌های آماری ANOVA، 2χ، Fisher’s exact و Student-t تجزیه و تحلیل شد.

یافته‌ها: 36 بیمار تا انتهای مطالعه حضور داشتند. در هر دو گروه مصرف‌کننده‌ی ربیف و رسیژن بهبودي معني‌داري در ناتواني بيماران دیده شد (011/0 = P). تفاوت معني‌داري بين روند تغييرات Expanded disability status scale (EDSS) در دو گروه مشاهده نشد (13/0 = P). توزیع فراوانی دفعات عود در بین دو گروه تفاوت معنی‌دار نداشت (6/0 = P). حجم پلاك‌ها در طي دوره‌ی درمان در هر دو گروه كاهش معني دار پيدا كرد (001/0 > P) ولي روند تغييرات بین دو گروه تفاوت معني‌دار نداشت (47/0 = P).

نتیجه‌گیری: طبق نتایج به دست آمده از این مطالعه داروی رسیژن به اندازه‌ی ربیف در کاهش عود بیماری MS، میزان ناتوانی و همچنین کنترل پلاک‌های دمیلینه مؤثر بود. با توجه به این که عوارض دارویی قابل توجهی نیز در مصرف‌کنندگان مشاهده نشد همچنین نظر به قیمت متعادل این داروی ساخت داخل در مقایسه با ربیف، استفاده از آن در بیماران به جای ربیف توصیه می‌گردد.
http://jims.mui.ac.ir/index.php/jims/article/view/1085

با سلام به شما دوست عزيز
ممنون از لينك مقاله اي كه گذاشتيد، همه ما مبتلايان به اين بيماري همدرد هستيم و هدفي جز كمك به همديگر نداريم، اميدوارم شما هم سلامت باشيد. در خصوص مطالعه مذكور توجه شما رو به مطالب زير جلب مي كنم:
١) ربيف در كلاس داروهاي اينترفرون طبقه بندي مي شود. داروهاي در ظاهر مشابه ديگري هم وجود دارند مثل اوونكس و پلگريدي و... كه همه اينترفرون بتا-١اي هستند، ولي با هم يكي نيستند و از جهات مختلفي مثل فرمولاسيون، نحوه استفاده (خوراكي، تزريقي و ...)، دفعات استفاده در ماه و دوز با هم متفاوتند. تنها راه مقايسه اثربخشي اين داروها با هم ارزيابي آنها در يك مطالعه واحد است.
٢) ميزان اعتبار اين قبيل مطالعات به روش جمع آوري و گرفتن اطلاعات (پرسشنامه، انجام آزمايش، تصوير برداري يا...)، طول مدت مطالعه و جمعيت افراد مورد مطالعه بستگي دارد.
٣) همچنين هر چه يك دارو اثر مثبت خود را در سالهاي بيشتري و روي تعداد بيمار بيشتري بگذارد پشتوانه علمي قوي تري پيدا خواهد كرد. مثلا ربيف از سال ١٩٩٨ در امريكا تأييد شده و تا كنون در بيش از ٨٠ كشور دنيا ثبت شده و در حال استفاده است.
٤) در مطالعه مذكور استنتاج حاصل از فقط تعداد ٣٦ بيمار ميباشد كه در مقايسه با مطالعات مشابهي كه در مقايسه ربيف با داروهاي ديگر شده بسيار كم است. مثلا در مقايسه ربيف با اوونكس ٦٧٧ نفر مورد مطالعه قرار گرفتند.

٥) در مطالعه دانشگاه اصفهان روش جمع اوري اطلاعات فقط پرسشنامه بوده است (نظرات و تجربه بيماران) در حالي كه در مطالعه مشابه در خصوص مقايسه ربيف با اوونكس تصاوير ام ار آي جهت بررسي پلاك ها نيز مورد استفاده قرار گرفته است.

٦) عزيزان و همدردان ديگر در همين صفحه و ديگران در گفتگوهاي ديگر همين وبسايت كه تجربه استفاده هر دو دارو را داشته اند به صراحت از اثر بهتر داروي ربيف در مقايسه با رسيژن گفته اند. اگر كمي دقت كنيم خود اين امر شاهدي است بر عدم اعتبار مطالعه مذكور، زيرا در صورتي كه جامعه اماري از اين افراد تشكيل دهيم و اطلاعات حاصل از نظرات و تجربه آنها را با استفاده از روشهايي نظير ANOVA تحليل كنيم، دقيقا به نتيجه اي عكس مطالعه مذكور مي رسيم.

٧) اصولا دارو، خصوصا داروهاي حساسي نظير اين، مقوله اي بازاري نيست و نمي توان به چشم بازار به آن نگاه كرد ممكن است يك بيمار با يك دارو سازگار تر باشد و بيمار ديگر بر عكس. بنابراين نبايد براي همه يك نسخه تجويز كرد و جلوي واردات يك دارو خاص را گرفت.