شرکت Sanofi و شرکت تابعه ی Genzyme ، اعلام کرده اند که درمان داخل وریدی alemtuzumab ،با نام تجاری Lemtrada ، یکی از دو هدف مقدماتی مورد نظر محققین یعنی کاهش قابل توجه میزان عود بیماری را در یک مطالعه ی مقایسه ای دو ساله، بین alemtuzumab و Rebif تامین کرده است .
این مطالعه با نام CARE-MS I ،تعداد 581 بیمار با ام اس از نوع عودکننده-فروکش کننده که در مراحل اولیه بیماری هستند را شامل می شود.
در این مطالعه، هدف دوم یعنی کندسازی روند پیشرفت بیماری در مقایسه با Rebif تامین نشد.
نتایج مطالعه در 11 جولای منتشر شد.تحلیل داده ها ادامه دارد و شرکت امیدوار به ارائه ی یک گزارش کامل در گردهمایی پزشکی آینده است.آزمایش دیگر مربوط به alemtuzumab به نام CARE-MS-II در حال انجام است.
پیش زمینه:
alemtuzumab ، در حال حاضر توسط FDA ،برای درمان سرطان خون تایید شده است.قدرت این دارو در هدف قرار دادن سلول های ایمنی، محققان را بر آن داشت که توانایی آنرا در درمان ام اس از نوع عودکننده-فروکش کننده بیازمایند.پیش از این در فاز دوم مطالعه، alemtuzumab با Rebif مقایسه شده بود ،آنهم در 344 بیمار مبتلا به این نوع ام اس که پیش از این هیچ گونه درمان اصلاح کننده ی دیگری دریافت نکرده بودند .
آنهایی که alemtuzumab دریافت کرده بودند ،کاهشی 74 درصدی در ریسک عود بیماری و نیز کاهشی 71 درصدی در ریسک انباشت مداوم ازکارافتادگی نشان دادند.[ 2008-مجله ی پزشکی New England ]
تزریق دارو در فاز دوم مطالعه به دلیل بروز ITP ،بیماری نادری که در آن شمار پایین پلاکت خون می تواند به خونریزی غیر طبیعی منجر شود، موقتا به حالت تعلیق در آمد.
با بروز اولین موارد ITP ،شرکت Genzyme یک برنامه نظارت بر ایمنی بیمار، شامل آموزش پزشک و بیمار و نیز تماس منظم با بیماران را اجرا کرد.
دو مطالعه، در فاز سوم ،برای مقایسه alemtuzumab با Rebif آغاز شده است.در ژوئن 2010 ،دارو توسط FDA در اولویت بررسی قرار گرفت یعنی بعد از ارائه ی نتایج فاز سوم آزمایشات ،توسط کمپانی، برسی توسط FDA تسریع خواهد شد.
شرکت اظهار امیدواری کرده است که اسناد، برای تصویب قانونیalemtuzumab برای درمان ام اس، اوائل 2012 ارائه شود.
اما اصل قصه:
در مطالعه ی CARE-MS I حدودا 581 بیمار در مراحل اولیه ام اس عودکننده-فروکش کننده ی فعال ،که پیش از این هیچگونه درمان اصلاح کننده ای دریافت نکرده بودند، به صورت تصادفی برای دریافتalemtuzumab یا Rebif انتخاب شدند. alemtuzumab از طریق تزریق درون رگ ابتدا به مدت 5 روز و یک سال بعد ،در مدت 3 روز به بیماران داده شد .گروه دیگر دوز استاندارد Rebif را در 3 تزریق زیر پوستی هفتگی دریافت کردند.
مطابق مطالب انتشار یافته بعد از 2 سال میزان عود بیماری در کسانی که alemtuzumabدریافت کرده اند نسبت به آنها کهRebif دریافت کرده اند کاهشی 55 درصدی نشان می دهد.بعد از 2 سال 8 درصد از بیمارانی که alemtuzumab دریافت کرده اند ،افزایشی در درجه EDSS - مقاس استاندارد ناتوانی فیزیکی -نشان می دهند این عدد در گروه دیگر که Rebif دریافت کرده بودند 11 درصد بود.این تفاوت از نظر آماری قابل توجه نیست.
مطابق مطالب انتشار یافته معمول ترین عوارض جانبی alemtuzumab ،در مطالعه ی CARE-MS I ،عبارتست از واکنش های مربوط به تزریق یعنی التهاب پوست ، تب، گرگرفتگی ، کهیر و لرز .موارد عفونت بیشتری در دریافت کنندگانalemtuzumab عمدتا از کم تا متوسط وجود داشت.هیچ یک از این عفونت ها وخیم نبودند.کمتر از 20 درصد از دریافت کنندگان alemtuzumab ،مشکلات وابسته به تیروئید خود ایمنی داشتند.کمتر از یک درصد به ITPدچار شدند.
در مطالعه ی تکمیلی دیگری ،به نام CARE-MS II ،که در جریان است، تقریبا 1200 بیمار در حدود250 سایت مطالعاتی، برای دریافت تصادفی یکی از دو درمانalemtuzumab و Rebif انتخاب می شوند.
توجه:
نتایج مثبت یاد شده ،نخستین گزارش های منتشر شده از فاز سوم مطاله روی alemtuzumab است.بررسی نتایج کامل و ارزیابی این مطالعه و نیز مطالعه ی دیگر این فاز که در حال انجام است ،باید به تعیین ایمن و قابل قبول بودن alemtuzumab به عنوان یک درمان بالقوه ی جدید برای ام اس از نوع عود کننده ،کمک کند.
منبع
http://www.nationalmssociety.org/researc...x?nid=5262
این مطالعه با نام CARE-MS I ،تعداد 581 بیمار با ام اس از نوع عودکننده-فروکش کننده که در مراحل اولیه بیماری هستند را شامل می شود.
در این مطالعه، هدف دوم یعنی کندسازی روند پیشرفت بیماری در مقایسه با Rebif تامین نشد.
نتایج مطالعه در 11 جولای منتشر شد.تحلیل داده ها ادامه دارد و شرکت امیدوار به ارائه ی یک گزارش کامل در گردهمایی پزشکی آینده است.آزمایش دیگر مربوط به alemtuzumab به نام CARE-MS-II در حال انجام است.
پیش زمینه:
alemtuzumab ، در حال حاضر توسط FDA ،برای درمان سرطان خون تایید شده است.قدرت این دارو در هدف قرار دادن سلول های ایمنی، محققان را بر آن داشت که توانایی آنرا در درمان ام اس از نوع عودکننده-فروکش کننده بیازمایند.پیش از این در فاز دوم مطالعه، alemtuzumab با Rebif مقایسه شده بود ،آنهم در 344 بیمار مبتلا به این نوع ام اس که پیش از این هیچ گونه درمان اصلاح کننده ی دیگری دریافت نکرده بودند .
آنهایی که alemtuzumab دریافت کرده بودند ،کاهشی 74 درصدی در ریسک عود بیماری و نیز کاهشی 71 درصدی در ریسک انباشت مداوم ازکارافتادگی نشان دادند.[ 2008-مجله ی پزشکی New England ]
تزریق دارو در فاز دوم مطالعه به دلیل بروز ITP ،بیماری نادری که در آن شمار پایین پلاکت خون می تواند به خونریزی غیر طبیعی منجر شود، موقتا به حالت تعلیق در آمد.
با بروز اولین موارد ITP ،شرکت Genzyme یک برنامه نظارت بر ایمنی بیمار، شامل آموزش پزشک و بیمار و نیز تماس منظم با بیماران را اجرا کرد.
دو مطالعه، در فاز سوم ،برای مقایسه alemtuzumab با Rebif آغاز شده است.در ژوئن 2010 ،دارو توسط FDA در اولویت بررسی قرار گرفت یعنی بعد از ارائه ی نتایج فاز سوم آزمایشات ،توسط کمپانی، برسی توسط FDA تسریع خواهد شد.
شرکت اظهار امیدواری کرده است که اسناد، برای تصویب قانونیalemtuzumab برای درمان ام اس، اوائل 2012 ارائه شود.
اما اصل قصه:
در مطالعه ی CARE-MS I حدودا 581 بیمار در مراحل اولیه ام اس عودکننده-فروکش کننده ی فعال ،که پیش از این هیچگونه درمان اصلاح کننده ای دریافت نکرده بودند، به صورت تصادفی برای دریافتalemtuzumab یا Rebif انتخاب شدند. alemtuzumab از طریق تزریق درون رگ ابتدا به مدت 5 روز و یک سال بعد ،در مدت 3 روز به بیماران داده شد .گروه دیگر دوز استاندارد Rebif را در 3 تزریق زیر پوستی هفتگی دریافت کردند.
مطابق مطالب انتشار یافته بعد از 2 سال میزان عود بیماری در کسانی که alemtuzumabدریافت کرده اند نسبت به آنها کهRebif دریافت کرده اند کاهشی 55 درصدی نشان می دهد.بعد از 2 سال 8 درصد از بیمارانی که alemtuzumab دریافت کرده اند ،افزایشی در درجه EDSS - مقاس استاندارد ناتوانی فیزیکی -نشان می دهند این عدد در گروه دیگر که Rebif دریافت کرده بودند 11 درصد بود.این تفاوت از نظر آماری قابل توجه نیست.
مطابق مطالب انتشار یافته معمول ترین عوارض جانبی alemtuzumab ،در مطالعه ی CARE-MS I ،عبارتست از واکنش های مربوط به تزریق یعنی التهاب پوست ، تب، گرگرفتگی ، کهیر و لرز .موارد عفونت بیشتری در دریافت کنندگانalemtuzumab عمدتا از کم تا متوسط وجود داشت.هیچ یک از این عفونت ها وخیم نبودند.کمتر از 20 درصد از دریافت کنندگان alemtuzumab ،مشکلات وابسته به تیروئید خود ایمنی داشتند.کمتر از یک درصد به ITPدچار شدند.
در مطالعه ی تکمیلی دیگری ،به نام CARE-MS II ،که در جریان است، تقریبا 1200 بیمار در حدود250 سایت مطالعاتی، برای دریافت تصادفی یکی از دو درمانalemtuzumab و Rebif انتخاب می شوند.
توجه:
نتایج مثبت یاد شده ،نخستین گزارش های منتشر شده از فاز سوم مطاله روی alemtuzumab است.بررسی نتایج کامل و ارزیابی این مطالعه و نیز مطالعه ی دیگر این فاز که در حال انجام است ،باید به تعیین ایمن و قابل قبول بودن alemtuzumab به عنوان یک درمان بالقوه ی جدید برای ام اس از نوع عود کننده ،کمک کند.
منبع
http://www.nationalmssociety.org/researc...x?nid=5262
با دل خونین لب خندان بیاور همچو جام
نی گرت زخمی رسد آیی چو چنگ اندر خروش
نی گرت زخمی رسد آیی چو چنگ اندر خروش
