اجراي طرح مطالعات باليني داروي فينگوليد آغاز شد
اجراي طرح مطالعات باليني داروي "فينگوليد" جديدترين داروي موثر بر ام.اس كه توسط داروسازي اسوه توليد شده است، آغاز شد.
دكتر عباس كبريايي‌زاده مديرعامل شركت داروسازي اسوه در مراسم آغاز طرح مطالعات باليني داروي فينگوليد كه با حضور جمعي از متخصصان و اعضاي كميته كشوري ام.اس و انجمن ام.اس ايران در سراسر كشور برگزار شد، به تشريح مراحل سنتز مولكول مربوطه و فرمولاسيون آن پرداخت.
وي با اشاره به پيشرفت كنوني علم نسبت به دهه‌هاي 70 و 80 و استفاده از مدلينگ كامپيوتري براي طراحي هزاران مولكول و يافتن مولكولي با اثرات فارماكولوژي، افزود: كشورهايي كه اين مولكول‌هاي جديد را كشف كردند عموما كشورهاي صنعتي مي‌باشند.
مديرعامل شركت داروسازي اسوه تصريح كرد: استراتژي ما روي مولكولهايي است كه در فاز يك قرار گرفتند و با توجه به توليد بيشتر علم شيمي و فارماكولوژي در ايران و وجود زيرساخت‌هاي دانشگاهي از طريق مراكز رشد، سنتز و فرمولاسيون مولكول‌هاي كشف شده در دنيا، در داخل كشور امكانپذير شده است و بايد بتوانيم به نحو احسن از اين توانمندي استفاده كنيم.
وي با بيان اين مقدمه، در مورد ساخت مواد اوليه و توليد داروي فينگوليد، گفت: در سال 1383 به مولكول FTY 720 رسيديم كه سازنده اصلي آن در حال بررسي اين مولكول بود و ما نيز در ايران با تشكيل گروهي، سنتز اين مولكول را آغاز كرديم.
دكتر كبريايي‌زاده افزود: با توجه به اينكه مولكول پيچيده‌اي بود، در مرحله اول بايد 16 مرحله سنتز را انجام مي‌داديم كه پس از انجام مجموعه آزمايش‌هاي بسيار براي دستيابي به كپي واقعي يك مولكول و حتي صحت مسير سنتز، تمامي اين مراحل توسط دكتر عباس شفيعي استاد بزرگ شيمي، كنترل و تاييد شد.
وي با خشنودي از اين نتايج، گفت كه آنچه براي من بسيار مهم است، سنتز دارو در ايران و كيفيت آن است و هرچند كه از تابستان سال گذشته آمادگي توزيع فينگوليد را پيدا كرديم تا در اختيار بيماران قرار بگيرد ولي با توجه به نگاه جهاني داروسازي اسوه، تصميم گرفتيم طرح مطالعات باليني اين دارو انجام بشود تا تاثيرات مثبت دارو در بالين بيماران نيز مشاهده شود و بيماران ايراني اين شانس را داشته باشند كه از اين دارو با كمترين قيمت ممكن استفاده كنند.
در ادامه اين نشست علمي، دكتر "محمدعلي صحرائيان" نايب رييس انجمن ام.اس ايران و عضو كميته كشوري ام.اس كه مسئوليت طراحي مطالعه باليني داروي فينگوليد و راهبري گروه محققان مجري اين طرح را به عهده دارد، به تشريح چگونگي اجراي مرحله به مرحله اين طرح مطالعاتي پرداخت.
وي با اشاره به تاريخچه‌اي از كشف مولكول كه منشاء آن يك نوع قارچ مي‌باشد و بررسي‌هاي انجام شده توسط شركت سازنده داروي اصلي در خارج از كشور، گفت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ايران قبل از اعطاي تاييديه به اين دارو، تمامي آزمايش‌هاي لازم را انجام داده و با توجه به اينكه دارو، شيميايي است، هيچ نيازي به مطالعه باليني نداشته است اما اين مطالعه براي تاكيد بيشتر بر سلامت دارو و بررسي تاثيرات آن روي بيماران انجام مي‌شود.
دكتر صحرائيان در ادامه به تشريح طرح مطالعاتي داروي فينگوليد توليد شركت داروسازي اسوه پرداخت و تاكيد كرد: محور اصلي اين طرح براساس طرح مطالعاتي انجام شده روي داروي اصلي توسط شركت توليدكننده مي‌باشد.
وي اجراي طرح را با 309 بيمار كه رضايتنامه ارايه كرده باشند، در طول يك سال (از تيرماه امسال) و با پشتيباني علمي انجمن ام.اس ايران و كميته كشوري ام.اس عنوان كرد.
وي همچنين شرايط بيماران داخل طرح، بيماراني كه از طرح خارج مي‌شوند و بيماراني كه داخل طرح باقي مي‌مانند، تجهيزات ضروري و امكانات پرسنلي لازم در مراكز مجري طرح را مشخص كرده و جداول ويزيت‌ها، فرم‌ها و پرسشنامه‌اي كه محققان مربوطه به ثبت و ضبط آنها خواهند پرداخت، ارايه داد.
در ادامه، چگونگي اجراي طرح و انجام مراحل مختلف مورد پرسش و پاسخ محققان مجري و طراح مربوطه قرار گرفت، سپس نرم افزار طراحي شده تحت وب، براي ثبت تمامي اطلاعات بيماران توسط يكي از كارشناسان دفتر مطالعات باليني داروسازي اسوه معرفي و چگونگي كار با آن تشريح شد.
به گفته كارشناس مربوطه، اين نرم افزار كاملا منطبق با نيازهاي طرح مطالعاتي طراحي شده و ضمن آنكه ثبت اطلاعات را انجام مي‌دهد، قابليت تبادل اطلاعات بين مراكز مجري را نيز دارا مي باشد.
----------------------------------------------------------------------------------------------
مدیرعامل شرکت داروسازی اسوه، ایران را اولین کشور ژنریک ساز دارو در دنیا نام برد.
دکتر عباس کبریایی زاده در گفتگو با خبرنگار مهر اظهارداشت: مطالعات و تحقیقات برای تولید اولین داروی خوراکی درمان بیماری ام اس به نام "فینگولیمد" از اواخر سال 83 در داخل آغاز شد.
وی با اعلام اینکه تولید ماده اولیه این دارو نیز از ابتدا در دستور کار قرار داشت، افزود: تولید فرمولاسیون داروی خوراکی ام ای از سال 85 تا 90 طول کشید و به موازات تولید کننده اروپایی(کشور سوئیس) که از اواسط سال 2011 دارو را وارد بازار دارویی کرد، ما نیز آماده تولید این دارو در داخل بودیم.
کبریایی زاده از ایران به عنوان اولین کشور ژنریک ساز دارو در دنیا نام برد و گفت: در حال حاضر این دارو با قیمت مناسب در اختیار بیماران مبتلا به ام اس در کشورمان قرار دارد.
وی، مصرف داروی خوراکی ام اس را در جلوگیری از پیشرفت ناتوانی جسمی بیماران موثر دانست و افزود: این دارو به صورت کپسولهای 0.5 میلی گرمی توزیع می شود.
مدیرعامل شرکت داروسازی اسوه با اشاره به هر کپسول فینگولیمد که 120 یورو قیمت دارد، گفت: قیمت داروی ایرانی برای هر کپسول 12 هزار تومان (4 یورو) است که تحت پوشش بیمه بوده و بیمار فقط10 درصد آن را پرداخت می کند.
کبریایی زاده با اعلام اینکه پیش بینی می شود در سال اول تولید داروی خوراکی ام اس در کشور حداقل 1000 بیمار آن را مصرف کنند، اظهارداشت: با توجه به اینکه هر بیمار می بایست روزانه یک کپسول بخورد، بنابراین در سال 365 عدد کپسول مصرف دارد که صرفه جویی ارزی آن برای 1000 بیمار، در حدود 43 میلیون و 800 هزار یورو است.
اجراي طرح مطالعات باليني داروي "فينگوليد" جديدترين داروي موثر بر ام.اس كه توسط داروسازي اسوه توليد شده است، آغاز شد.
دكتر عباس كبريايي‌زاده مديرعامل شركت داروسازي اسوه در مراسم آغاز طرح مطالعات باليني داروي فينگوليد كه با حضور جمعي از متخصصان و اعضاي كميته كشوري ام.اس و انجمن ام.اس ايران در سراسر كشور برگزار شد، به تشريح مراحل سنتز مولكول مربوطه و فرمولاسيون آن پرداخت.
وي با اشاره به پيشرفت كنوني علم نسبت به دهه‌هاي 70 و 80 و استفاده از مدلينگ كامپيوتري براي طراحي هزاران مولكول و يافتن مولكولي با اثرات فارماكولوژي، افزود: كشورهايي كه اين مولكول‌هاي جديد را كشف كردند عموما كشورهاي صنعتي مي‌باشند.
مديرعامل شركت داروسازي اسوه تصريح كرد: استراتژي ما روي مولكولهايي است كه در فاز يك قرار گرفتند و با توجه به توليد بيشتر علم شيمي و فارماكولوژي در ايران و وجود زيرساخت‌هاي دانشگاهي از طريق مراكز رشد، سنتز و فرمولاسيون مولكول‌هاي كشف شده در دنيا، در داخل كشور امكانپذير شده است و بايد بتوانيم به نحو احسن از اين توانمندي استفاده كنيم.
وي با بيان اين مقدمه، در مورد ساخت مواد اوليه و توليد داروي فينگوليد، گفت: در سال 1383 به مولكول FTY 720 رسيديم كه سازنده اصلي آن در حال بررسي اين مولكول بود و ما نيز در ايران با تشكيل گروهي، سنتز اين مولكول را آغاز كرديم.
دكتر كبريايي‌زاده افزود: با توجه به اينكه مولكول پيچيده‌اي بود، در مرحله اول بايد 16 مرحله سنتز را انجام مي‌داديم كه پس از انجام مجموعه آزمايش‌هاي بسيار براي دستيابي به كپي واقعي يك مولكول و حتي صحت مسير سنتز، تمامي اين مراحل توسط دكتر عباس شفيعي استاد بزرگ شيمي، كنترل و تاييد شد.
وي با خشنودي از اين نتايج، گفت كه آنچه براي من بسيار مهم است، سنتز دارو در ايران و كيفيت آن است و هرچند كه از تابستان سال گذشته آمادگي توزيع فينگوليد را پيدا كرديم تا در اختيار بيماران قرار بگيرد ولي با توجه به نگاه جهاني داروسازي اسوه، تصميم گرفتيم طرح مطالعات باليني اين دارو انجام بشود تا تاثيرات مثبت دارو در بالين بيماران نيز مشاهده شود و بيماران ايراني اين شانس را داشته باشند كه از اين دارو با كمترين قيمت ممكن استفاده كنند.
در ادامه اين نشست علمي، دكتر "محمدعلي صحرائيان" نايب رييس انجمن ام.اس ايران و عضو كميته كشوري ام.اس كه مسئوليت طراحي مطالعه باليني داروي فينگوليد و راهبري گروه محققان مجري اين طرح را به عهده دارد، به تشريح چگونگي اجراي مرحله به مرحله اين طرح مطالعاتي پرداخت.
وي با اشاره به تاريخچه‌اي از كشف مولكول كه منشاء آن يك نوع قارچ مي‌باشد و بررسي‌هاي انجام شده توسط شركت سازنده داروي اصلي در خارج از كشور، گفت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ايران قبل از اعطاي تاييديه به اين دارو، تمامي آزمايش‌هاي لازم را انجام داده و با توجه به اينكه دارو، شيميايي است، هيچ نيازي به مطالعه باليني نداشته است اما اين مطالعه براي تاكيد بيشتر بر سلامت دارو و بررسي تاثيرات آن روي بيماران انجام مي‌شود.
دكتر صحرائيان در ادامه به تشريح طرح مطالعاتي داروي فينگوليد توليد شركت داروسازي اسوه پرداخت و تاكيد كرد: محور اصلي اين طرح براساس طرح مطالعاتي انجام شده روي داروي اصلي توسط شركت توليدكننده مي‌باشد.
وي اجراي طرح را با 309 بيمار كه رضايتنامه ارايه كرده باشند، در طول يك سال (از تيرماه امسال) و با پشتيباني علمي انجمن ام.اس ايران و كميته كشوري ام.اس عنوان كرد.
وي همچنين شرايط بيماران داخل طرح، بيماراني كه از طرح خارج مي‌شوند و بيماراني كه داخل طرح باقي مي‌مانند، تجهيزات ضروري و امكانات پرسنلي لازم در مراكز مجري طرح را مشخص كرده و جداول ويزيت‌ها، فرم‌ها و پرسشنامه‌اي كه محققان مربوطه به ثبت و ضبط آنها خواهند پرداخت، ارايه داد.
در ادامه، چگونگي اجراي طرح و انجام مراحل مختلف مورد پرسش و پاسخ محققان مجري و طراح مربوطه قرار گرفت، سپس نرم افزار طراحي شده تحت وب، براي ثبت تمامي اطلاعات بيماران توسط يكي از كارشناسان دفتر مطالعات باليني داروسازي اسوه معرفي و چگونگي كار با آن تشريح شد.
به گفته كارشناس مربوطه، اين نرم افزار كاملا منطبق با نيازهاي طرح مطالعاتي طراحي شده و ضمن آنكه ثبت اطلاعات را انجام مي‌دهد، قابليت تبادل اطلاعات بين مراكز مجري را نيز دارا مي باشد.
----------------------------------------------------------------------------------------------
مدیرعامل شرکت داروسازی اسوه، ایران را اولین کشور ژنریک ساز دارو در دنیا نام برد.
دکتر عباس کبریایی زاده در گفتگو با خبرنگار مهر اظهارداشت: مطالعات و تحقیقات برای تولید اولین داروی خوراکی درمان بیماری ام اس به نام "فینگولیمد" از اواخر سال 83 در داخل آغاز شد.
وی با اعلام اینکه تولید ماده اولیه این دارو نیز از ابتدا در دستور کار قرار داشت، افزود: تولید فرمولاسیون داروی خوراکی ام ای از سال 85 تا 90 طول کشید و به موازات تولید کننده اروپایی(کشور سوئیس) که از اواسط سال 2011 دارو را وارد بازار دارویی کرد، ما نیز آماده تولید این دارو در داخل بودیم.
کبریایی زاده از ایران به عنوان اولین کشور ژنریک ساز دارو در دنیا نام برد و گفت: در حال حاضر این دارو با قیمت مناسب در اختیار بیماران مبتلا به ام اس در کشورمان قرار دارد.
وی، مصرف داروی خوراکی ام اس را در جلوگیری از پیشرفت ناتوانی جسمی بیماران موثر دانست و افزود: این دارو به صورت کپسولهای 0.5 میلی گرمی توزیع می شود.
مدیرعامل شرکت داروسازی اسوه با اشاره به هر کپسول فینگولیمد که 120 یورو قیمت دارد، گفت: قیمت داروی ایرانی برای هر کپسول 12 هزار تومان (4 یورو) است که تحت پوشش بیمه بوده و بیمار فقط10 درصد آن را پرداخت می کند.
کبریایی زاده با اعلام اینکه پیش بینی می شود در سال اول تولید داروی خوراکی ام اس در کشور حداقل 1000 بیمار آن را مصرف کنند، اظهارداشت: با توجه به اینکه هر بیمار می بایست روزانه یک کپسول بخورد، بنابراین در سال 365 عدد کپسول مصرف دارد که صرفه جویی ارزی آن برای 1000 بیمار، در حدود 43 میلیون و 800 هزار یورو است.
![[تصویر: 43679430772591471299.gif]](http://upload7.ir/images/43679430772591471299.gif)
به دلت بد راه نده مشکلی پیش نمیاد.
باز چیزی برای گفتن نداشت!
