2015/05/12, 07:50 AM
تو خیلی از مفالات می خونیم این دارو در فاز یک یا دو ... آزمایش قرار داره، معانی هر کدومشون به نقل از همشهری آنلاین:
كارآزمايي‌هاي باليني در چند فاز اجرا مي‌شوند. كارآزمايي‌هاي باليني در هر فاز داراي مقصد متفاوت هستند و به دانشمندان كمك مي‌كنند كه به سوالات متفاوت پاسخ دهند.
كارآزمايي‌هاي فاز I : پژوهشگران در اين مرحله يك داروي يا شيوه درماني تجربي را بر روي گروه كوچكي از افراد (20 تا 80 نفر) براي اولين بار براي ارزيابي ايمني آن، تعيين دامنه ايمن دوز آن، و شناسايي اثرات جانبي آن به آزمايش مي‌گذارند.
كارآزمايي باليني فاز II: در اين مرحله دارو يا شيوه درماني تجربي براي گروه بزرگتري از افراد (100 تا 300 نفر) تجويز ميشود تا معلوم شود كه آيا موثر است يا نه، و ايمني آن بيشتر ارزيابي شود.
كارآزمايي‌هاي فاز III: در اين مرحله داروي يا شيوه درماني تجربي مورد بررسي براي گروه بزرگتري از افراد (1000 تا 3000 نفر) تجويز ميشود تا تاثيربخشي آن ثابت شود، عوارض جانبي آن مورد پايش قرار گيرد، اين دارو يا شيوه درماني جديد با درمان‌هاي به طور رايج استفاده براي آن بيمراي مورد مقايسه قرار گيرد، و اطلاعاتي جمع‌آوري شود كه امكان استفاده ايمن از دارو يا درمان تجربي را فراهم كند.
كارآزمايي‌هاي فاز IV: اين مرحله شامل بررسي‌هاي پس از واردشدن دارو يا شيوه درماني جديد به بازار است كه براي كسب اطلاعات اضافي از جمله خطرات، منافع و مصرف بهينه دارو انجام ميشود.
-----------------------------------------------------------------------
دارونما و گروه كنترل در كارآزمايي باليني
دارونما يك قرص، مايع، يا پودر بي‌اثر است كه هيچ ارزش درماني ندارد. در كارآزمايي‌هاي باليني، درمان‌هاي تجربي اغلب با دارونماها مورد مقايسه قرار مي‌گيرند تا تاثيربخشي درمان تجربي مورد ارزيابي قرار گيرد. در برخي از بررسي‌ها افرادي كه در گروه كنترل (شاهد) قرار دارند، به جاي داروي يا درمان تجربي فعال دارونما دريافت مي‌كنند.
كنترل (يا شاهد)، استانداردي است كه بوسيله آن مشاهدات تجربي مورد ارزيابي قرار مي‌گيرند. در بسياري از كارآزمايي‌هاي باليني، گروهي از بيماران دارو دارو يا درمان تجربي را دريافت مي‌كنند (case group)، در حاليكه گروه كنترل (control group)، يا درمان استاندارد رايج براي آن بيماري يا دارونما دريافت مي‌كنند.
رضايت آگاهانه
رضايت آگاهانه (informed consent)، فرآيندي است كه در آن حقايق اصلي در مورد كارآزمايي باليني به فردي كه داوطلب شركت در آن به عنوان آزمودني است، آموخته ميشود، تا او تصميم بگيرد در اين كارآزمايي شركت كند يا نه.
رضايت آگاهانه همچنين يك فرآيند مداوم در طول بررسي است تا اطلاعات لازم براي افراد مورد آزمايش فراهم آيد.
كارآزمايي‌هاي باليني در چند فاز اجرا مي‌شوند. كارآزمايي‌هاي باليني در هر فاز داراي مقصد متفاوت هستند و به دانشمندان كمك مي‌كنند كه به سوالات متفاوت پاسخ دهند.
كارآزمايي‌هاي فاز I : پژوهشگران در اين مرحله يك داروي يا شيوه درماني تجربي را بر روي گروه كوچكي از افراد (20 تا 80 نفر) براي اولين بار براي ارزيابي ايمني آن، تعيين دامنه ايمن دوز آن، و شناسايي اثرات جانبي آن به آزمايش مي‌گذارند.
كارآزمايي باليني فاز II: در اين مرحله دارو يا شيوه درماني تجربي براي گروه بزرگتري از افراد (100 تا 300 نفر) تجويز ميشود تا معلوم شود كه آيا موثر است يا نه، و ايمني آن بيشتر ارزيابي شود.
كارآزمايي‌هاي فاز III: در اين مرحله داروي يا شيوه درماني تجربي مورد بررسي براي گروه بزرگتري از افراد (1000 تا 3000 نفر) تجويز ميشود تا تاثيربخشي آن ثابت شود، عوارض جانبي آن مورد پايش قرار گيرد، اين دارو يا شيوه درماني جديد با درمان‌هاي به طور رايج استفاده براي آن بيمراي مورد مقايسه قرار گيرد، و اطلاعاتي جمع‌آوري شود كه امكان استفاده ايمن از دارو يا درمان تجربي را فراهم كند.
كارآزمايي‌هاي فاز IV: اين مرحله شامل بررسي‌هاي پس از واردشدن دارو يا شيوه درماني جديد به بازار است كه براي كسب اطلاعات اضافي از جمله خطرات، منافع و مصرف بهينه دارو انجام ميشود.
-----------------------------------------------------------------------
دارونما و گروه كنترل در كارآزمايي باليني
دارونما يك قرص، مايع، يا پودر بي‌اثر است كه هيچ ارزش درماني ندارد. در كارآزمايي‌هاي باليني، درمان‌هاي تجربي اغلب با دارونماها مورد مقايسه قرار مي‌گيرند تا تاثيربخشي درمان تجربي مورد ارزيابي قرار گيرد. در برخي از بررسي‌ها افرادي كه در گروه كنترل (شاهد) قرار دارند، به جاي داروي يا درمان تجربي فعال دارونما دريافت مي‌كنند.
كنترل (يا شاهد)، استانداردي است كه بوسيله آن مشاهدات تجربي مورد ارزيابي قرار مي‌گيرند. در بسياري از كارآزمايي‌هاي باليني، گروهي از بيماران دارو دارو يا درمان تجربي را دريافت مي‌كنند (case group)، در حاليكه گروه كنترل (control group)، يا درمان استاندارد رايج براي آن بيماري يا دارونما دريافت مي‌كنند.
رضايت آگاهانه
رضايت آگاهانه (informed consent)، فرآيندي است كه در آن حقايق اصلي در مورد كارآزمايي باليني به فردي كه داوطلب شركت در آن به عنوان آزمودني است، آموخته ميشود، تا او تصميم بگيرد در اين كارآزمايي شركت كند يا نه.
رضايت آگاهانه همچنين يك فرآيند مداوم در طول بررسي است تا اطلاعات لازم براي افراد مورد آزمايش فراهم آيد.
باید نشانش بدهم که نمی‌شکنم؛ که شاخ و شانه هم نمی‌کشم برایش؛ خم می‌شوم مثل یک ساقه نرم، و می‌گذارم که بگذرد.
