[Prime]

در این تعطیلات خبر های خوبی شنیده شد که صبر کردیم تا صحت اش کاملا تایید بشه؛ خبری که نیویورک تایمز اون رو منتشر کرد.

Biogen Idec شرکت مشهور بیوتکنولوژی در ضمینه ی تولید داروهای ام اس است.
این شرکت با تولید دارو های Avonex و Tysabri سهم مهمی از تولید دارو های بیماران ام اس را دارد.

محققین این شرکت بعد از تکمیل فرایند تایید دارو در سازمان غذا و داروی ایالات متحده FDA موفق شدند تایید داروی خوراکی دیگری را برای بیماران ام اس بگیرند.
این دارو هم برای بیماران دسته ی عود کننده-فروکش کننده است و FDA بر بیخطر بودن و موثر بودن این دارو صحه گذاشته است.
نام این دارو BG-12 نام گذاری شده و در مطالعات فاز سومش که بر روی 1200 نفر بیمار ام اس (عود کننده فروکش کننده) انجام شده میانگین تعداد حملات سالیانه به مراتب کاهش پیدا کرده است.


ازین پس در کنار دارو هایی مثل
آونکس سینوکس ربیف رسیژن اکتوکس کوپاکسون ژلنیا و.... نام داروی خوراکی جدید BG-12 هم خواهیم نوشت.

• این دارو جهت بیماران ام اس (عود کننده-فروکش کننده) به صورت خوراکی و با دوز دوبار در روز و یا سه بار در روز استفاده میشود.
  
• BG-12 می تواند تاثیر مخرب بیماری بر سلول های ملتهب سیستم اعصاب مرکزی را کاهش داده و اثرات محافظتی بر آن داشته باشند.
  
• از عوارض این دارو می توان به موارد زیر اشاره کرد:
  • گرگرفتگی و احساس داغ
    
  • ناراحتی معده و روده - اسهال، تهوع، درد شکمی
    
  • سردرد
    
  
  
• شرکت سازنده امیدوار است تاییدیه اروپایی این دارو را نیز تا اواسط 2012 بگیرد.
  

لینک منبع

چگونه کار می کند؟
مکانیزم عمل این دارو به طور کامل درک نشده است اما مطالعات بالینی نشان داده اند که BG-12 ممکن است محافظت عصبی پیچیده (neuroprotective ) و اثرات ضد التهابی داشته باشد و در مجموع از میلین (غلاف سلول های عصبی) محافظت کند.

نحوه ی مصرف چگونه است؟
دوز BG-12 صورت خوراکی و به شکل قرص، دو یا سه بار در روز در نظر گرفته شده است.

نتایج بالینی این دارو به چه شکل بوده است؟
در فاز دوم مطالعات، دوزهای مختلف BG-12 در مقایسه با دارونما؛ افراد مبتلا به MS (عود کننده-فروکش کننده) بیش از 24 هفته درمان شدند. BG-12 MRI فعالیت مغز قابل تشخیص ضایعات قابل توجهی کاهش می یابد. همچنین 32٪ کاهش در میزان عود مشاهده شد، اما می تواند مهم تلقی نمی شود زیرا این اقدام در طرح مورد مطالعه قرار نگرفت.

BG-12 به مقدار قابل توجهی در کاهش ضایعات مغزی (پلاک) مشاهده شده در MRI موفق بود. همچنین 32٪ کاهش در میزان عود مشاهده شد، که البته این مورد در فاز دوم مورد انتظار و سنجش نبود.

نتایج فاز سوم مطالعات ( به انگلیسی):

• DEFINE - Efficacy and safety of oral BG00012 in relapsing-remitting multiple sclerosis This phase III, 2 year study compared BG-12 taken either two or three times daily and placebo in more than 1200 participants with relapsing remitting MS. Compared to placebo, the drug reduced the annual relapse rate by 53% for the twice daily dosing and 48% for the three times a day dosing. BG-12 twice daily reduced the risk of disability progression by 38% while BG-12 three times per day reduced this risk by 34%. MRI scans showed that, after two years, people receiving BG-12 had significantly fewer brain lesions compared to placebo. Results of this study were presented at ECTRIMS/ACTRIMS 2011 held in Amsterdam 19-22 October, abstracts 95, P1071, P831, P994.
  
  
• CONFIRM - Efficacy and safety study of oral BG00012 with active reference in relapsing-remitting multiple sclerosis This phase III study with 1232 participants was similar to DEFINE, but with an additional group who took glatiramer acetate (Copaxone) for comparison. BG-12 reduced annual relapse rate by 44% for the twice-daily dose and by 51% for the three times daily dose, compared to placebo. In contrast, glatiramer acetate reduced relapse rate by 29%. BG-12 twice daily reduced the risk of disease progression by 21% and for three times daily by 24%. These results were not statistically significant. The manufacturer intends to present detailed data at a future scientific meeting.
  

نتایج فاز سوم مطالعات ( به فارسی و اختصار):

در فاز سوم در مقایسه ی BG-12 و دارو نما (پلاسیبو) از 1200 شرکت کننده در این مرحله (بیماران ام اس عودکننده-فروکش کننده)، میزان حملات سالیانه برای مقدار مصرف 2بار در روز 53% و برای مقدار مصرف سه بار در روز 48% کاهش مشاهده شد.

BG-12،(با مصرف دو بار در روز) خطر پیشرفت از ناتوانی را 38٪ کاهش داده و در BG-12 (با مصرف سه بار در روز) این خطر را تا 34 % کاهش می می دهد.
نتایج فوق در abstracts 95, P1071, P831, P994

و نتایج خوبی در مقایسه با داروی کوپکسون بدست آمده است.
تولید کننده در نظر دارد در کنفرانس علمی در آینده به شرح اطلاعات بدست آمده بپرداز.


لینک خبر11 اسفند 90 (تاریخ تایید دارو) – انجمن ملی ام اس ایالات متحده
لینک مطالعات فاز سوم
صفحه ی اختصاصی ام اس آر سی، در مورد BG-12

اختصاصی ام اس سنتر

[marmar]

يعني واقعا ميشه ديگه آمپول نزنيم؟؟؟

[N00shin]

من شنیدم عوارض داروهای خوراکی خیلی بیشتر و شدیدتر از داروهای تزریقی ام اس هست.
امیدوارم که این دارو برعکس باشه.

[mehdi488]

این یکی هم فکر نکنم به دست ما برسه!!!

[ساغر]

مرسی علیرضا بابت خبر خوبت
خدا کنه زودتر وارد ایران بشه

[zohrevand]

ازداروی که خبر دادی خیلی ممنونم خدا کنه بدست ما برسه وتحت پوشش بیمه قرار بگیره

[elii]

من نمیدونم نوع ام اسی که دارم چیه دکترم گفت خفیف ..من الان ام اس عود کننده-فروکش کننده دارم؟؟؟ چرا هیچکی به من محل نمیذاره میخام ببینم خوب میشم یا نه

[mysis]

در تاریخ 29 فوریه امسال، کمپانی بیوژن اعلام کرد که جهت اخذ تأئیدیه از سازمان غذا و داروی امریکا FDA ، برای داروی 12- BG ، ثبت نام کرده است. بر اساس شواهد حاصل از چند مطالعه تحقیقاتی ، داروی خوراکی 12- BG ( دی متیل فومارات) در کنترل حملات بیماری ام اس نوع بدتر شونده _ بهبود یابنده RRMS موفق بوده است .

هر چند مکانیسم دقیق تأثیر این دارو هنوز بدرستی معلوم نشده ، اما به نظر می رسد 12- BG با مهار سلولهای ایمنی ، از میلین مغز و نخاع ( ماده اصلی سازنده بافت سفید مغز و نخاع ) محافظت می کند و بدین ترتیب فعالیت بیماری را بطور قابل توجهی چه از نظر بالینی و چه در MRI کاهش می دهد.

از نظر عوارض دارو ، بر اساس مطالعات می توان اظهار کرد که در مجموع دارو بی خطر و قابل تحمل بوده است .



در صورتیکه سازمان غذا و داروی آمریکا ، اثربخشی و بی خطر بودن دارو را تأئید نماید، این دارو ، مجوز ورود به بازار را خواهد یافت و این گامی دیگر برای رسیدن به درمان بهتر و بی خطرتر در بیماری ام اس خواهد بود.

---

دوستان عزیز سایت FDA رو بررسی میکردم به امید خدا تا دو ماه دیگه این دارو هم تایید میشه و درواقع این دارو انقلابی در درمان ام اس هستش

خبر خوش دیگه اینگه 2 داروی دیگه خوراکی هم در در راهه و فاز 3 را رد کرده و وارد مرحله دیگه میشه

ببینید تو این 15 سال چقدر پیشرفت داشتیم مطمئن باشید تا 15 سال دیگه ام اس برای همیشه خاموش میشه به امید اون روز

[sooorooosh]

دارو فوق العادست...از همه چیز مهمتر کم عارضه بودن دارو و همخوانی خوبی هست که داره.....حتی میشه بصورت ترکیبی با داروهای رایج استفاده بشه....مثل کوپاکسون تداخلی با سایر داروها نداره....خدا کنه تائید بشه ....البته نتایج ازمایشی خیلی خوبی داشته...دو نوع مصرف داره سه بار در روز و 2 بار در روز که کاهش 55 درصدی عود در گروه سه قرصی و 45 در صدی عود در گروه دو قرصی دیده شده...
http://www.mstrust.org.uk/research/drugs...g00012.jsp

کسی میدونه دارو هائی که برای تائید به fda میرن پروسه زمانی تائید دارو چقدر طول میکشه؟

[mysis]

سروش جان 6 ماه زمان میبره تا تایید بشه