[رامنا]

آنتی بادی مونوکلونال که برای بازسازی میلین در برای مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس مورد آزمایش قرار گرفته بود، در فاز اول مطالعات نتایج قابل قبولی برای ورود به فاز دوم مطالعات را نشان داد.

ایمنی استفاده در کوتاه مدت، تحمل پذیری و داده های فارماکوکینتیک BIIB033 (نام تجاری بیوژن برای این آنتی بادی) سبب شد که این دارو وارد فاز دوم تحقیقات بالینی در بیماران ام اس شود.

Diego Cadavid مدیر ارشد تحقیقاتی شرکت بیوژن و عضو آکادمی نورولوژی آمریکا بیان داشت که این اولین دارویی است که به هدف بازسازی میلین در این بیماران مورد مطالعه قرار گرفته است.

وی افزود:"این داروی منحصر به فرد می تواند کاندیدی برای جایگزینی داروهای ضدالتهابی باشد که پس از حمله برای کاهش سریعتر علائم بیماری مورد استفاده قرار میگیرند و هیچیک اثر بازسازی کنندگی بر میلین ندارد."

در فاز اول این مطالعه، دو تحقیق جداگانه در مورد دارو صورت گرفت. در یک مطالعه 72 فرد سالم به صورت تصادفی در معرض یک دوز از دارو یا دارونما قرار گرفتند. در مطالعه دیگر 47 بیمار دچار ام اس فروکش کننده -عود کننده و پیشرونده ثانویه در معرض دو دوز از دارو به صورت افزایشی و به فاصله 14 روز قرار گرفتند و بدین ترتیب ایمنی دارو و تحمل پذیری آن مورد تایید قرار گرفت.

اطلاعات مرتبط با فاز اول این مطالعه در مجله آنلاین "نورولوژی، نوروایمونولوژی و نورواینفلمیشن" وابسته به آکادمی نورولوژی امریکا منتشر شده است.

فاز دوم مطالعه بر دارو به هدف بررسی اثرات درمانی آن بر انسان، هم اکنون بر گروهی از بیماران دچار نوریت اپتیک و نیز گروهی از بیماران دچار ام اس عود کننده - فروکش کننده در حال انجام است. قابل ذکر است که پیش از این اثرات بازسازی کنندگی میلین توسط این دارو در مطالعات حیوانی تایید شده است.

منبع:
Medscape News
ترجمه: رامنا
تمامی حقوق این خبر متعلق به سایت ام اس سنتر میباشد و انتشار خبر بدون درج نام ام اس سنتر غیر مجاز میباشد.

[web1001]

این روزا خبرای خوش زیاد می شنویم
امیدوارم روزی برسه که در عمل به این خوشی ها برسیم
نه اینکه فقط خبراشونو بشنویم
دست شما درد نکنه که این خبر خوش رو رسوندین

[مینا ح]

این خبر عالیه.
تو شرایطی که داروها فقط پیشگیری می کنند،یه دارویی که بتونه میلین بسازه فوق العاده ست.
امیدوارم همین جور خبرای خوب بشنویم.

[sooorooosh]

خدایا این عالیه
باور کردنی نیست کارشون. بایوژن آید ک بهترین هست

[رامنا]

خدایا این عالیه
باور کردنی نیست کارشون. بایوژن آید ک بهترین هست

فقط توجه داشته باشین که صحبتی از تاثیرش بر انسان نشده. یعنی فقط الان میدونن که این دارو در بازسازی میلین در مدل حیوانی موثر بوده و در انسان هم تاثیر منفی نداشته و دریافتش قابل تحمل بوده. حالا تازه باید ببینن که آیا در انسان هم مثل مدل حیوانی میتونه به طور موثر به ترمیم میلین کمک کنه یا نه....
فکر کنید اگر موثر باشه میتونیم با خیال راحت دچار حمله بشیم

[ابراهیم]

رامنای عزیز
ممنون از ترجمه ات
به نظرت چقدر طول میکشه تا دارو تائید بشه و وارد بازار بشه؟

[رامنا]

رامنای عزیز
ممنون از ترجمه ات
به نظرت چقدر طول میکشه تا دارو تائید بشه و وارد بازار بشه؟

خواهش میکنم آقا ابراهیم. راستش من نمیدونم ولی یادمه قبلا بچه ها یه مطلبی راجع به مراحلی که دارو طی میکنه تا اینکه تایید بشه گذاشته بودن. فکر کنم sooorooosh بدونه. به گمانم اون مطلب رو هم خودش زحمت کشیده بود و گذاشته بود توی سایت. ولی معمولا اینطوریه که بعد از اینکه ثابت بشه که یک دارو میتونه موثر باشه در بیماران، باز هم چند سالی صبر میکنن تا کمی مطمءن بشن از نبودن عوارض ناخواسته احتمالی.

---

Remyelination Therapy Promising in Multiple Sclerosis
Megan Brooks
September 08, 2014
 
An experimental monoclonal antibody for multiple sclerosis (MS) that enhances remyelination has shown promise in phase 1 studies.

The emerging safety, tolerability and pharmacokinetics data for BIIB033 (Biogen Idec), "support advancing the drug into phase 2 clinical development as a potential treatment for CNS [central nervous system] demyelination disorders," the investigators say.

"This was the first MS drug candidate to enter clinical development with the aim of remyelinating/repairing the myelin," senior author Diego Cadavid, MD, from Biogen Idec and member of the American Academy of Neurology, told Medscape Medical News.

"This is a unique drug candidate as all currently available MS treatments are anti-inflammatory or treat symptoms, but none of them are reparative treatments," he noted.

The phase 1 data on BIIB033 were published online August 27 in Neurology, Neuroimmunology and Neuroinflammation, a new online-only journal from the American Academy of Neurology.

Phase 1 Studies

BIIB033 selectively blocks leucine-rich repeat and immunoglobulin domain–containing neurite outgrowth inhibitor Nogo receptor-interacting protein-1 (LINGO-1), a protein expressed in neurons and oligodendrocytes that naturally inhibits oligodendrocyte differentiation and myelination. In animal studies, blocking LINGO-1 results in remyelination of CNS demyelination.

Two separate randomized, placebo-controlled, phase 1 studies of BIIB033 were conducted. In 1 study, 72 healthy volunteers received single ascending doses (0.1 to 100 mg/kg) of BIIB033 or placebo via intravenous infusion or subcutaneous injection. In the other, 47 patients with relapsing-remitting or secondary progressive MS received multiple ascending doses (0.3 to 100 mg/kg; 2 doses separated by 14 days) of BIIB033 or placebo via intravenous infusion.

BIIB033 infusions were well tolerated, the researchers report, with a similar frequency of adverse events in BIIB033 and placebo recipients. No serious adverse events or deaths occurred.

The pharmacokinetics of BIIB033 was similar between healthy volunteers and patients with MS.

Of note, the researchers say BIIB03 doses of 10 mg/kg or greater resulted in concentrations of the drug similar to or higher than the concentration associated with 90% of the maximum remyelination effect seen in rat remyelination studies.

Transient development of antidrug antibodies following BIIB033 administration was seen in only 1 patient, and it had no detectable effect on pharmacokinetic levels or adverse events, the researchers report.

"With these results we have been able to start phase 2 studies to see whether this drug can actually repair the lost myelin in humans and have any effect on restoring physical and cognitive function and improving disability," Dr. Cadavid said in a statement.

"Two phase 2 trials are in progress: one in acute optic neuritis (RENEW trial) and the other in relapsing forms of MS (SYNERGY trial)," he told Medscape Medical News. "Both are fully enrolled."

Topline results from the RENEW trial are expected in January 2015, with full data to be presented at a medical congress in 2015, Dr. Cadavid said. The SYNERGY data are expected in 2016.

Biggest Challenge

Pedro Brugarolas, PhD, and Brian Popko, PhD, from the Department of Neurology, University of Chicago, Illinois, comment on the phase 1 data on BIIB033 in an accompanying editorial.

They say that while the low rate of antibodies against BIIB033 is "encouraging," the patients received only 1 or 2 doses of the drug, "which is not representative of the therapeutic paradigm in the long-term. Unfortunately, they also found antibodies against BIIB033 in one placebo-treated individual (false-positive), which indicates that a better assay may be needed."

"Perhaps the biggest challenge for bringing myelin repair therapies to the clinic is how to monitor efficacy," Dr. Brugarolas and Dr. Popko point out. Accurate methods to assess remyelination are "critical, and to date there are no fully validated tools to quantify this reparative process," they note.

In the near future, it's likely that many trials will test drugs that have been shown to enhance remyelination in murine models, the editorial writers say.

"Soon we should know whether this approach will provide benefit to patients with MS, which would be the first evidence that enhancing myelin repair may alter the course of this disease. Although the jury is still out on the phase II trial, the phase I verdict is promising," they conclude.

The study was supported by Biogen Idec. Five of the authors are employees of the company. A complete list of author disclosures appears with the original article and editorial.

Neurol Neuroimmunol Neuroinflammation. Published online August 27, 2014. Abstract Editorial

 
 

---

اصل خبر رو گذاشتم که از بچه ها کسی خواست بیشتر بخونه باشه...

[sia]

در فاز یک مطالعات بالینی، یک درمان جدید برای بیماری مولتیپل اسکلروزیس که مطمئن و قابل تحمل است مورد بررسی قرار گرفته است.
[/size]
به گزارش بنیان به نقل ازmedicalnewstoday، مطالعات فاز یک در ابتدا به تست کردن کاندیداهای دارویی در انسان می پردازند. مطالعات حیوانی نشان داده است که دارویی به نام anti-LINGO-1 یا BIIB033 ممکن است قادر به معکوس کردن از دست رفتن میلین های عصبی شود. داروی anti-LINGO-1، پروتئین LINGO-1 را مهار می کند که در سیستم عصبی مرکزی مانع از میلین سازی می شود. درمان های رایج برای MS معمولا در جهت کاهش آسیب های مغزی عمل می کنند و موجب ترمیم آسیب های قبلی یا جدید نمی شوند.

در این مطالعه 72 فرد سالم و 47 فرد مبتلا به MS دارو یا یک دارونما(placebo) را دریافت کردند. شرکت کنندگان سالم دارونما(placebo) و یا یک دوز از دارو را به صورت تزریق دریافت کردند. اما افراد مبتلا به MS دارونما و دو دوز دارویی را طی دوهفته جداگانه دریافت کردند. در هر دو گروه، شرکت کنندگان مقادیر مختلفی از دارو از 0.1mg/kg تا 100mg/kg را دریافت کردند. عوارض جانبی در هر دو گروه افراد که دارو یا دارونما را دریافت کردند مشابه بود. این عوارش جانبی شامل سردرد، عفونت های مجاری تنفسی فوقانی و عفونت مجاری ادراری بود. اما عوارش جانبی کشنده و خطرناکی مشاهده نشد.

دوز های 10mg/kg به بالا منجر به غلظت هایی از دارو در خون می شود که مشابه یا بالاتر از غلظت هایی بود که در 90 درصد زمان های ماکزیمم میلین سازی مجدد در مطالعات انجام شده برروی رت مشاهده می شود. محققین می گویند که با توجه به این نتایج قادر به شروع فاز دو مطالعات هستند تا ببینند که ایا این داروها واقعا می توانند میلین از دست رفته در انسان را بازسازی و ترمیم کنند و آیا اثری روی احیا فیزیکی و عملکرد شناختی و بهبود ناتوانی در انسان دارند یا خیر.[/size][size=medium]