[FBF]

متاسفانه FDA به فاز سوم مطالعات بالینی شرکت Genzyme بر روی آلمتوزوماب ایراد گرفته و هشدار داده مادامی که مطالعات بالینی با Active comparator درخصوص آلمتوزوماب تکرار نشه، از سوی FDA تاییدیه نخواهد گرفت.
ایراد به ناکافی بودن و خوب کنترل نشدن مطالعات وارد شده.

پی نوشت : آلمتوزوماب یا لمترادا در اروپا، استرالیا و کانادا تاییدیه گرفته.

منبع

[sargol]

FDA داروی جدید ام‌اس را تایید نکرد
جمعه ۱۳ دی ۱۳۹۲ - ۱۰:۲۶

داروی جدید «ام‌اس» با نام «لمترادا» (Lemtrada) که برای تایید به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فرستاده شده بود مورد تایید این سازمان قرار نگرفت.

به گزارش سرویس «سلامت» خبرگزاری دانشجویان ایران (ایسنا)، متخصصان FDA ضمن عدم تایید این دارو اعلام کردند که مطالعات تطبیقی کافی در تایید اثر قوی‌تر داروی «لمترادا» در درمان بیماران ام‌اس نسبت به سایر داروهای موجود در بازار وجود ندارد.

این دارو تولید شرکت داروسازی فرانسوی «سانوفی» است. این کمپانی پیش‌تر نیز داروی خوراکی «آباگیو» (Aubagio) را برای درمان ام‌اس روانه بازار کرده است.

به گزارش ایسنا به نقل از گاردین لیبرتی وویس، «دیوید میکر»، مدیرعامل کمپانی داروسازی «سانوفی» که از این تصمیم FDA بسیار ناراحت بود گفت: مطالعات در زمینه نشان دادن اثرات داروی «لمترادا» که نشان دهنده شواهدی از بهبود استفاده‌کنندگان آن بوده در حال تکمیل است. به گفته وی این کمپانی به سه سال زمان بیشتر برای اثبات اثرات این دارو نیاز دارد.

http://isna.ir/fa/news/92101306409/FDA-%...8%B1%D8%AF

[sargol]

سازمان غذا و داروی امریکا ، داروی Lemtrada را تأئید نکرد

داروی Lemtrada ( با نام قبلی المتوزوماب) از دسته داروهای آنتی بادی ، مونوکلونال، به شکل تزریقی ، از نظر کم بودن دفعات تزریق داروی ایده الی به نظر می رسد. چرا که در سال اول ، فقط در یک دوره پنچ روزه و در سال دوم فقط در یک دوره سه روزه مصرف میشود. انتظار میرفت که این دارو در سال 2013 ، تأئیدیه مصرف را از سازمان غذا و داروی امریکا دریافت کند اما در جلسه ای که این سازمان در نوامبر 2013 برگزار کرد ، اعلام داشت که در حال حاضر به این دارو اجازه ورود به بازار امریکا را نمی دهد و حداقل یک یا دو مطالعه بالینی دیگر لازم است تا بتوان در مورد آن تصمیم گرفت . در حال حاضر این دارو در اروپا،کانادا و استرالیا مجوز ورود به بازار را دارد. این موفقیت بر اساس نتایج دو مطالعه بزرگ نصیب کمپانی سازنده شد (نوارتیس) که نشان دادند دارو قادر است در فرم عود کننده ام اس احتمال عود حملات را حدود %55 -4/49 کاهش دهد و نیز 42% به حفظ توانمندیهای مبتلایان کمک کند و علاوه برایند و ،دارو می تواند فعالیت بیماری را در MRI به طرز قابل توجهی کاهش می دهد. از نظر عوارض اغلب افرادی که با المتوزوماب درمان شدند،دچار سردرد، بثوارت جلدی ، تهوع و تب شدند. کمتر از 20% آنها دچار بیماری التهابی تیروئید و حدود %1 دچار افت پلاکت های خون ( ITP ) شدند. برخی عفونت ها مانند عفونت راههای تنفسی فوقانی و ادراری ،سینوزیت و عفونت با ویروس تجال نیز در این گروه با احتمال بیشتری رخ داد.
چهارشنبه 25 دى 1392 9:22
www.iranms.ir

[successful]

شیرین جان شما کاملا درست می گی ولی وقتی بافت های مغزیم نابود شدند دیگه درمان قطعی به چه دردم می خوره؟بهترین سال های زندگیم به خاطر این بیماری فنا شد.از29 سالگی با ام اس درگیرم والان37 تموم شد! همیشه با این هراس زندگی می کنم که اگه پدر ومادرم نباشند وزبونم لال نیمه ی راست بدنم برای همیشه فلج شه تکلیفم چیه؟ ....به نظرشما کدوم بده وکدوم بدتر؟ من هم کاملا مطمئن نیستم که کدوم بد تره داروهای پر عوارض ولی بهبود بخش یا امید وانتظار نامعلوم برای داروی قطعی وقبول ریسک پیشرفت بیماری وآسیب بافت های مغزی!!!!

[FBF]

در تاریخ 30 می 2014 کمپانی Genzyme اعلام کرد که خوشبختانه درخواست تجدید تظرش برای گرفتن تاییدیه لمترادا یا همون آلمتوزوماب از FDA مورد قبول واقع شده. درخواست تایید این شرکت در دسامبر 2013 از سوی FDA رد شده بود. گفته میشه تجدید نظر FDA حدود 6 ماه طول میکشه.
http://www.nationalmssociety.org/About-t...itted-Appl

---

[HannahZ]

هورااااااااااااااااااااااااااااااااااااااااااااااااااااااااا

---

Today (May 30) Genzyme, a Sanofi company, announced that the U.S. Food and Drug Administration had accepted for review the company’s resubmission of an application seeking approval of Lemtrada™ (alemtuzumab) as a treatment for relapsing MS in the United States. The company’s previous application was denied approval in December 2013 (read more). According to a company press release, additional analyses and information have been provided to the agency, and the FDA’s review is expected to take about six months

در تاریخ 30می کمپانی "جنزایم" خبرداد که FDA قبول کرده تا درخواست تائید "لمترادا" رو که برای درمان ام اس دوره "عود کننده-بهبود یابنده" استفاده میشود رو مجددا مورد بررسی قرار دهد. درخواست تائید قبلی در دسامبر 2013 رد توسط FDA رد شده بود. با توجه به اخبار منتشرشده از سوی این کمپانی بررسی های بیشتر و اطلاعات بیشتری از سوی این کمپانی تهیه شده و FDA نتیجه را تا 6 ماه آینده اعلام میکند.

[HannahZ]

شرمنده FBF جان . الان رو لینک شمارو کلیک کردم دیدم شما هم همین رو ترجمه کردین. مرسی مرسی

[sia]

من الان تو سایت national ms soceiety دیدم که این دارو تایید شد http://www.nationalmssociety.org/About-t...-Relapsing

[مهوش]

اخرش تایید شده یا نه
انگاری عوارضش شدیده و احتمال داره مثلا دکتر من بگه :نه خانم!من برا شما همون بتافرون رو تشخیص میدم
یعنی هر داروی جدیدی بیادا دکتر میگه :فقط بتافرون و اینترفرون