[hamid]

خلاصه اطلاعات و مشخصات Betaferon

�

نام فراورده دارويي:
 نام تجاري: Betaferon
 نام ژنريک:� اينترفرون بثا-1 ب
 واحد دارويي: 25/0 ميلي گرم در 1 ميلي ليتر( 8 ميليون واحد)
 شکل دارويي: پودر ليوفيليزه به همراه حلال

ترکيبات و مقدار آنها:
 نام و مقدار ماده موثره: اينترفرون بثا-1 ب

 نام و مقدار مواد جانبي:
نام� � � � � � � � � �� � � � مقدار� � � � � � � � � نقش
آلبومين انساني �� � 15 ميلي گرم �� �� �� پايدار کننده
مانيتول � � � � � �� � � 15 ميلي گرم � � �� � پايدار کننده

رقيق کننده: کلرور سديم و آب براي تزريق

نام سويه بکار رفته: E. Coli Cell

نام سلول بکار رفته: فيبروبلاست انساني

مصارف درماني:
بتافرون در درمان بيماران مبتلا به انواع� عودكننده – بهبود يابنده( Relapsing-remitting) ام اس كه سابقه دو بار عود يا بيشتر را طي دو سال گذشته دارند كاربرد دارد. بتافرون همچنين براي درمان بيماران مبتلا به انواع پيشرونده� ثانويه(Secondary progressive)� ام. اس كه بيماري آنان فعال است ( که اين فعال بودن با عودهاي بيماري مشخص مي شود) كاربرد دارد.

راه مصرف:
تزريق زير جلدي (بهترين مناطق براي تزريق مناطق شل و نرم ودور از مفاصل و اعصاب مي باشد.)

موارد منع مصرف:
- بارداري،
- سابقه حساسيت به بتااينترفرون طبيعي يا نوترکيب يا آلبومين انساني،
- سن زير 18 سال،
- سابقه اختلال افسردگي شديد يا افکار خودکشي،
- نارسايي کبد يا صرع کنترل نشده

هشدارها و احتياطهاي خاص:
- افسردگي و افکار خودکشي در برخي بيماران مصرف کننده گزارش شده است. در صورت مشاهده چنين نشانه هايي با پزشک مشورت شود.
- در صورت وجود سابقه تشنج يا افسردگي و يا اختلالات قلبي، تجويز اين فراورده بايد با احتياط باشد.
- در صورت بروز واکنشهاي حساسيتي مصرف آن قطع شود.
- در صورت ابتلاء به اختلالات مغز استخوان، کم خوني يا پايين بودن پلاکت، تجويز اين فراورده بايد با احتياط انجام گيرد.
- در صورت ابتلاء به انواع چربي خون يا پانکراتيت، به پزشک اطلاع داده شود.

تداخلات:
به استثناء کورتيکواستروئيدها يا ACTH ، مطالعه اي در خصوص تجويز همزمان داروهاي تنظيم کننده پاسخ سيستم ايمني و بتافرون وجود ندارد. تجويز بتافرون- يک ب همراه با داروهايي که به نوعي سيستم آنزيمي کبدي بخصوص سيستم سيتوکروم P-450 براي متبوليسم خود نياز دارند، بايد با احتياط انجام شود.� اين داروها شامل برخي تب برهاي پرمصرف و داروهاي ضد صرع است.

مصرف در حاملگي و شيردهي:
بتافرون نبايد در دوران بارداري يا در صورتيکه قصد باردار شدن داريد، استفاده شود.
از آنجائيکه اثر اين دارو در شيردهي و ترشح آن در شير بررسي نشده است، و چون از نظر تئوري امکان بروز عوارض شديد ناشي از مصرف اينترفرون بتا-يک ب در شيرخواران وجود دارد، در خصوص اين امر بايد با پزشک مشورت شود که مصرف بتافرون يا شيردهي، يک کدام قطع شود.

اثرات ناخواسته:
- تجربه استفاده از بتافرون در مبتلايان به ام اس محدود است، در نتيجه عوارض جانبي با شيوع پايين ممکن است تاکنون گزارش نشده باشد.
- اختلالات سيستم لنفاتيک و خون: ممکن است تعداد گلبولهاي سفيد و قرمز خون کاهش يابد. همچنين ممکن است تعداد پلاکتها نيز کاهش يابد.
- اختلالات قلبي: در موارد نادر کارديومايوپاتي گزارش شده است.
- اختلالات غدد درون ريز: به ندرت در نتيجه مصرف بتافرون غده تيروئيد دچار اختلال مي شود.
- اختلالات دستگاه گوارش: گاهي ممکن است تهوع و استفراغ رخ دهد. التهاب پانکراس در موارد نادر گزارش شده است.
- اختلالات عمومي: علائم شبه انفلونزا (تبف لرز، سر درد، درد عضلاني، تعريق) بسيار ديده شده است. احتمال وقوع اين علائم با گذشت زمان کاهش مي يابد.
- واکنش شديد ازدياد حساسيت نادرند. اما در صورت رخداد، با پزشک مشورت شود.
- اختلالات کبدي-صفراوي: که ممکن است بصورت افزايش سطح انزيمهاي کبدي در خون بروز نمايد.
- اختلالات تغذيه اي و سوخت و ساز: کلسيم پايين و اسيد اوريک بالا در نتيجه تجويز اين دارو گزارش شده است. در موارد نادر افزايش چربيهاي خون نيز مشاهده شده است.
- اختلالات سيستم عصبي: شامل افسردگي، اضطراب، ناپايداري احساسي، فقدان هويت يا واقعيت، تشنج،اقدام به خودکشي و گيجي
- اختلالات دستگاه تناسلي: شامل اختلالات قاعدگي در سنين باروري
- اختلالات تنفسي: بصورت نادر گزارشهايي از حملات تنگي نفس مشاهده شده است.
- اختلالات پوستي و بافت زير جلد: واکنشهاي محل تزريق شامل قرمزي، تورم، تغيير رنگ، آماس، درد، واکنش حساسيت، از بين رفتن پوست و نکروز بسيار روي مي دهند. که ميزان آنها با ادامه درمان کاهش� �مي يابد.
- اختلالات عروق خوني: افزايش فشار خون گاهي مشاهده شده است.�

خواص دارويي:
خواص فارماکوکينتک / فارماکوديناميک:
اينترفرونها به خانوادﮤ سيتوكاينها تعلق دارند. وزن ملكولي اينترفرون ها بين 15000تا 21000 دالتون� � � مي باشد. اينترفرون ها به سه دسته آلفا، بتا و گاما تقسيم مي شوند. اينترفرون بتا- يك ب داراي خواص ضد ويروس و تنظيم� کنندة سيستم ايمني بدن مي باشد.
مكانيسمي كه طي آن اينترفرون بتا– 1 ب اثر خود را در بيماري مولتيپل اسکلروزيس اعمالمي كند ، به طور كامل مشخص نيست. اثربيولوژيک اينترفرون بتا- 1 ب از طريق واكنش هايي با گيرنده هاي خاص سلولي� واقع بر سطح سلولهاي انساني� واسطه گري مي شود. اتصال اينترفرون بتا- 1ب به اين گيرنده ها باعث بيان چندين فراورده ژني مي شود كه گمان مي رود واسطه هاي فعاليت بيولوژيكي� اينترفرون بتا يك –ب باشند.
تعدادي از اين فرورده ها در سرم و اجزاء سلولي خون گرفته شده از بيماران درمان شده با اينترفرون بتا يك- يافته و اندازه گيري شده اند.
اينترفرون بتا يك-ب� باعث كاهش تمايل اتصال و نيز افزايش دروني شدن و تجزيه گيرنده هاي گاما� � � � � مي شود. همچنين باعث افزايش فعاليت سركوبگرانه سلولهاي مونونوکلئازخون محيطي مي شود.
حداقل سطح سرمي بتافرون اندازه گيري شده در بيماران، 8-1 ساعت پس از تزريق زير جلدي 500� � ميكرو گرم (16 ميليون واحد) اينترفرون بتا يك –ب ، ml/IU� 40 اندازه گيري شده است . ميزان كليرانس متوسط و نيمه عمر دفع سرمي به ترتيب� ml/min/kg 30 و 5 ساعت� مي باشد . تزريق روزانه بتافرون به سطوح سرمي بالاتري منجر نمي شود و خواص� فارماکوکينتيک در طول درمان تغيير نمي كند.
فراهمي زيستي مطلق در تزريق زيرجلدي اينترفرون بتا يك-ب تقريبا" 50% مي باشد.
مدت پايداري: 24 ماه
احتياطهاي خاص براي نگهداري:
- زير 25 درجة سانتيگراد نگهداري شود.
- از دسترس اطفال دور نگه داشته شود.
- از يخ زدگي محافظت شود.
- پس از آماده سازي تا 3 ساعت در يخچال قابل نگهداري مي باشد.
- از مصرف فراورده پس از تاريخ انقضاء درج شده روي ويال خودداري شود.
- در صورت مشاهده کدورت، تغيير رنگ يا وجود ذره در محلول آماده شده از مصرف آن خودداري شود.
- ناسازگاري: در بروشور ذکر نشده است.

نوع بسته بندي:
15 ويال تزريقي و 15 سرنگ پر شده حاوي حلال کلرور سديم در يک� جعبه

نحوه مصرف:
مطابق دستورالعمل ذکر شده در بروشور دارو مصرف شود.
به صورت يك روز در ميان مصرف شود.

قيمت :
با بيمه تامين اجتماعي 833000 ريال


سوالي بود تا جايي كه اطلاع داشته باشم در خدمتم