2010/02/10, 05:04 PM
نتایج اولین قرصهای آزمایش شده برای مقابله با بیماری ام اس، حاکی از کاهش چشمگیر برگشت علائم بیماری است.
این خبر بر اساس آزمایشات بالینی انجام شده بر روی دو داروی جدید "فین گلیمد" و "کلادریبین" _ که احتمال عود بیماری را در بیماران نوع شایع "ام اس" کم میکند _ نوشته شده است. این قرصها همچنین میزان پیشرفت بیماری را کاهش داده و احتمال میرود بهتر از داروهای تجویز شده فعلی برای بیماران عمل کند. این داروها در مرحله کسب مجوز هستند و امید میرود تا پایان سال 2011 در دسترس بیماران قرار گیرند. قیمت احتمالی آنها هنوز اعلام نشده است.
روزنامه "دیلی میرر" هم در این خصوص نوشت:
روی هم رفته، این تحقیق جدید، جالب و هیجان انگیز است، اما هنوزخیلی زود است که بتوان بر اساس بررسی های فعلی، در مورد فروش این قرصها در ماه های آینده نظری داد. در حالی که قرصها در مرحله طی کردن مانع های اخذ مجوز هستند، به نظر میرسد ناظرین هنوز برای مطمئن شدن در خصوص بی خطر بودن مصرف درازمدت آنها، به اطلاعات بیشتری نیاز دارند.
این ماجرا از کجا شروع شده است؟
آغاز این ماجرا به دو تحقیق اخیر بر میگردد. اولین تحقیق در خصوص داروی کلادریبین است. این تحقیق توسط پروفسور گاوین گیوانونی و همکاران بین المللی اش در دانشگاه کوئین مری لندن، موسسه بلیزارد _ مربوط به علوم سلولی و مولکولی _ و همین طور چند موسسه دیگر انجام شده است. شرکت داروسازی مرک سرنو هم روی این تحقیق سرمایه گذاری کرده است؛ که البته از طرف موسسه اکیومد هم سرمایه کمکی دریافت شده است.
دومین تحقیق، در خصوص داروی فین گلیمد است. این تحقیق توسط دکتر لودویگ کاپس و همکارانش در دانشگاه باسل، داروسازی نوارتیس و دیگر موسسات تحقیقاتی بین المللی انجام شده است. سرمایه گذاری این تحقیق را داروسازی نوارتیس بر عهده گرفته است.
هر دوی این تحقیقات در "مجله پزشکی انگلستان جدید" (NEJM) چاپ شده اند.
روزنامه ها نیز گزارشات بی طرفانه ای در خصوص این تحقیق دارویی و اهمیت آن در زندگی بیماران ام اس ارائه کرده اند. البته سوالات زیادی هنوز بدون پاسخ مانده است مثلا: آیا این دارو بهتر از داروهای فعلی است یا نه. البته تحقیقات اخیر هنوز پاسخی به این سوال نداده است.
روزنامه تلگراف، در این خصوص از قول یک مشاور عصب شناسی می نویسد:
فین گلیمد تنها دارویی است که با انتشار اطلاعات به روز، طبق استاندارهای فعلی درمانی عمل کرده و شواهدی آنی هم در خصوص این داروی امیدوارکننده ارائه شده است. البته آن سوی ماجرا این است که هنوز این اطلاعات ارائه شده، مورد ارزیابی قرار نگرفته است.
و اما این تحقیقات، چه هستند؟
در این تحقیق، دو داروی خوراکی یعنی کلادریبین و فین گلیمد برای درمان "ام اس عود کننده/بهبود یابنده" مورد آزمایش قرار گرفتند؛ و البته این تحقیق شامل سه مرحله جداگانه بوده است.
"ام اس عود کننده/ بهبود یابنده" یکی از چهار نوع "ام اس" است. در این نوع بیماری، شخص بیمار ماهها و حتی سالها در مرحله بهبود قرار گرفته و بدون هیچ علامت جدیدی از بیماری به زندگی خود ادامه میدهد، ولی ناگهان بطور غیرمنتظره مجددا در مرحله عود قرار می گیرد. در این تحقیقات، قصد بر این بوده که اثربخشی و بی خطری هر کدام از داروها مورد آزمایش قرار گیرد.
آخرین قدم، مرحله اخذ مجوز برای ساخت دارو است؛ و مصرف آزمایشی این داروها، قدم سوم است یعنی یک قدم مانده به این مرحله. به نظر میرسد مصرف آزمایشی داروها که توسط شرکتهای داروسازی حمایت مالی شده، به خوبی جواب داده است. اما فاکتور مهمی که لحاظ نشده، اینست که این داروها تا چه حد در مصرف دراز مدت با داروهای فعلی قابل مقایسه هستند و البته قیمت تمام شده آنها چقدر خواهد بود.
چه کارهایی در این تحقیقات انجام شده است؟
در مصرف آزمایشی کلادریبین، محققان 1326 بیمار مبتلا به "ام اس عود کننده/بهبود یابنده" را از 32 کشور انتخاب و به طور تصادفی در سه گروه جای دادند:
گروه اول دز کمتری از دارو را مصرف کردند یعنی 3.5 میلی گرم برای هر کیلو گرم وزن بدن. گروه دوم دز بیشتر، یعنی 5.25 میلی گرم کلادریبین برای هر کیلو وزن بدن. به گروه سوم فقط دارو نما داده شد. این دزها در 48 هفته، در دو یا چهار دوره کوتاه مدت مصرف شدند؛ و بعد دو دوره کوتاه دیگر آغاز شد: یکی از هفته 48 و دیگری از هفته 52.
در هر دوره برای چهار یا پنچ روز، روزانه یک یا دو قرص مصرف شد و تا روز بیستم این تعداد به هشت عدد رسید. سر جمع، این دوره مصرف آزمایشی حدود 22 ماه طول کشید.
وظیفه کلادریبین اینست که تولید سلولهای خاصی از سیستم دفاعی بدن را متوقف کند. بنابراین شرکت کنندگان به جای مصرف مداوم دارو، این قرص را در دوره های کوتاه مدت یعنی هشت تا بیست روز در سال دارو مصرف کردند. این الگوی درمانی به سلولهای سفید خون شرکت کنندگان اجازه میداد که در فواصل بین درمان به ترمیم خود بپردازند.
محققان، بیمارانی که دو یا چند بار در درمانهای قبلی ناموفق بوده اند را از ازمایش خارج کردند. بیمارانی هم که قبلا از روش درمانی "سرکوب سیستم ایمنی" استفاده کرده بودند را نیز از آزمایش خارج نمودند. و همین طور بیمارانی را که تا سه ماه قبل از آغاز آزمایش، تحت درمانهای دیگر ام اس (درمان هایی که بر اساس سیتوکین هستند، درمان وریدی سیستم امینی از طریق گلوبولین، درمان پلاسمایی) بوده اند را نیز جدا کردند. محققین تمام این کارها را برای مطمئن شدن از اثر بخشی این دارو انجام دادند.
بیماران توسط متخصصان، مورد معاینه قرار گرفته و اسکن "ام آر آی" از آنها انجام شد. هر دوازده هفته معاینات منظم اعصاب از آنها بعمل می آمد. از جمله معاینه (EDSS) یا همان "ارزیابی وضعیت ناتوانی در مقیاس وسیع". این معاینه که توسط متخصصان اعصاب انجام میشد روشی است برای تعیین کمیت ناتوانی در بیماران مبتلا به ام اس. این مقیاس بین اعداد صفر تا ده است که هشت جنبه مختلف عملکردی را بررسی میکند. برای مثال نمره 1.0 تا 4.5 مشخص میکند که بیمار میتواند به طور کامل راه برود. نمره 5.0 تا 9.5 بیان میکند که بیمار در راه رفتن خود دچار اختلال است.
در مصرف آزمایشی فین گلیمد، محققان 1272 بیمار مبتلا به "ام اس عود کننده/ بهبود یابنده" را از 22 کشور انتخاب و به صورت تصادفی در سه گروه قرار دادند.
گروه اول:0.5 میلی گرم فین گلیمد به صورت کپسول، یکبار در روز.
گروه دوم: 1.25 میلی گرم فین گلیمد به صورت کپسول یکبار در روز.
گروه سوم : مصرف دارو نمای مرتبط
طول این درمان 24 ماه بوده است.
گفته میشود داروی فین گلیمد مانع خروج نوع خاصی از سلولهای سفید خون بنام لنفوسیت ها از غده های لفاوی میشود. این دارو همچنین از سایر مکانیسم های سلولهای عصبی بهره میگیرد. محققان در این تحقیق از بیمارانی استفاده کردند که یک یا چند بار "حالت عود" را در سال قبل تجربه کرده بودند؛ یا دو بار و بیشتر در دو سال قبل حالت عود داشتند. آنها همچنین بیمارانی را که تا سی روز قبل از آزمایش، حالت عود داشتند و یا کورتیکوستروید مصرف کرده بودند از تحقیق جدا کردند؛ و همینطور
بیمارانی را که عفونت فعال داشته؛ یا بیمارانی که بخاطر بیماری یا مصرف دارو، جلوی عملکرد سیستم دفاعی شان گرفته شده بود را نیز از تحقیق خارج کردند. بیمارانی هم که مبتلا به بیماری های خاص دیگر بودند از تحقیق جدا شدند.
بیماران توسط متخصصان، معاینه شده و اسکن ام آر آی از آنها انجام شد. در ابتدا، هر ماه به طورمنظم مورد بررسی عصب شناختی قرار میگرفتند و بعدها، اینکار هر سه ماه یکبار انجام گرفت. این بررسی شامل بررسی علائم بیماری ام اس توسط تست EDSS هم بود.
و اما نتایج دوره مصرف آزمایشی کلادریبین چه بود؟
1326 بیمار انتخاب شده تقریبا شرایطی شبیه هم داشتند. البته بیمارانی که 3.5 میلی گرم کلادریبین برای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت میکردند ( یعنی دز کمتر دارو )، به طور میانگین کمتر دچار علائم ام اس بودند. تقریبا یک سوم از بیماران هم قبلا توسط روشهای درمانی قبلی، تحت درمان بودند. بنابراین این تحقیق درمجمو ع با 1184 بیمار یعنی 89.3%شرکت کنندگان، انجام شد.
در بیمارانی که دز دارو دریافت کرده بودند نسبت به آنهایی که فقط دارو نما مصرف کرده بودند کاهش قابل ملاحظه ای درمیزان عود بیماری دیده شد. میزان عود بیماری در گروه اول که دز کمتری دریافت کرده بودند 14% ، در گروه دوم که دز بالاتری را دریافت کرده بودند 15% و در گروهی که فقط دارو نما مصرف کرده اند 33%بوده است. به طور کلی در افرادی که دز دارو دریافت کرده بودند نسبت به آنهایی که دارو نما دریافت کرده بودند افراد بیشتری بدون عود بوده اند و تعداد کمتری معلولیتشان پیشرفت کرده بود، و البته کاهش قابل ملاحظه ای هم در تعداد ضایعات مغزی آنها در اسکن "ام آر آی" مشاهده شد.
و اما اتفاقات بدی که مکرر در گروه مصرف کننده کلادریبین مشاهده شد، کم شدن تعداد گلبولهای سفید خون بود. در گروه مصرف کننده دز پائین در 21.6% بیماران؛ و در گروه دز بالا در 31.5% بیماران این مسئله دیده شد؛ در حالیکه در گروه مصرف کننده دارو نما فقط در 1.8% بیمارن این حالت به چشم خورد. در گروه های تحت درمان تعداد بیست نفر هم دچار جوشهای پوستی شدند در حالیکه در گروه مصرف کننده دارو نما، کسی به این عارضه دچار نشد.
در دوره مصرف آزمایشی فین گلیمد، چهار پنجم از شرکت کنندگان، تحقیق را تمام و کمال انجام دادند ( یعنی 1033 نفر از بین 1272 نفر، بعبارتی 81.2%شرکت کنندگان ). تعداد افرادی که تحقیق را ادامه ندادند در گروه دز پائین دارو، کمتر از دو گروه دیگر بودند: یعنی در گروه دز پائین 18.8% درصد، در گروه دز بالا 30.5% درصد و در گروه دارونما 27.5% درصد آزمایش را رها کردند.
میزان عود سالانه در بیمارانی که 0.5 میلی گرم فین گلیمد مصرف کرده بودند 18% ، در گروه دوم که 1.25 میلی گرم مصرف کرده بودند 16% و در گروه سوم که دارو نما مصرف کرده بودند 40% بوده است. در طول 24 ماه مصرف آزمایشی، پیشرفت بیماری به طور قابل ملاحظه ای در مصرف کننده گان هر دو دز کمتر بوده و هر دو در اسکن "ام آر آی" نسبت به گروهی که دارو نما مصرف کرده بودند نتایج بهتری را نشان دادند: مثلا در تعداد و گسترش ضایعه های مغزی.
در میزان اثر بخشی بین هر دو دز دارو هم تفاوت چندانی دیده نشد.
علل ترک آزمایش و همینطور عوارض جانبی مربوط به فین گلیمد عبارت بودند از: کاهش ضربان قلب، مشکل انتقال خون بین حفره های بالایی و پائینی قلب؛ که این عوارض از زمان شروع مصرف داروها دیده شدند. مشکلات دیگر، اگزما، ترشح بالای آنزیمهای کبدی و افزایش ملایم فشار خون بود.
میزان ابتلا به عفونتهای دستگاه تنفسی ( مثل برونشیت و ذات الریه ) در بیمارانی که دارو مصرف میکردند نسبت به مصرف کننده ها دارو نما کمتر شده بود. میزان این کاهش در بیماران گروه اول 9.6% ، در بیماران گروه دوم 11.4% و در گروه سوم 6.0% بوده است.
محققان در مورد نتایج مصرف آزمایشی داروها چه میگویند؟
محققان می گویند: در دوره مصرف آزمایشی کلادریبین، میزاد عود بیماری، پیشرفت ناتوانی، و میزان ضایعات مشاهده شده در "ام آر آی" در طول مدت 96 هفته به طور قابل ملاحظه ای کاهش یافته است. آنها می گویند مزایا و معایب این دارو باید با دقت سنجیده و مقایسه شود؛ و اینکه البته هر دو دز دارو خوب جواب داده اند.
و در خصوص دوره مصرف آزمایشی فین گلیمد میگویند میزان عود بیماری، پیشرفت ناتوانی، و میزان ضایعات مشاهده شده در "ام آر آی" در هر دو گروه، نسبت به گروهی که دارو نما دریافت کرده اند کاهش یافته است. آنها همینطور اعلام کرده اند که بایستی مزایا و خطرات احتمالی مصرف دراز مدت این دارو نیز سنجیده و بررسی شود.
نتیجه گیری:
این تحقیقات نشان داده است میزان عود بیماری و همینطور پیشرفت ناتوانی در کسانی که تحت درمان توسط این داروهای خوراکی بوده اند، نسبت به کسانی که دارو نما دریافت کرده اند کمتر بوده است. و طبق مشاهدات اسکن های "ام آر آی"، درمان توسط این داروها منجر به بهبودی ضایعات مغزی هم شده است.
قدر مسلم، ایده مصرف این قرصها با عوارض جانبی تقریبا کم، مورد توجه بیماران زیادی که مبتلا به "ام اس نوع عود کننده/ بهبود یابنده" هستند و در حال حاضر درمان تزریقی را دنبال میکنند قرار خواهد گرفت. هر چند این تحققیقات، خوب جواب داده اند و احتمالا در چند ماه آینده وارد بازار شوند، ولی باز هم بایستی در خصوص مصرف آنها دقت بیشتری مبذول کرد:
بهتر است اطلاعات بیشتری در خصوص خطرات مصرف طولانی مدت آن، توسط ناظرین درخواست شود. قیمت این دارو هنوز اعلام نشده است؛ در انگلستان و ویلز هم، در خصوص در دسترس بودن این دارو ها و نیز چگونگی پرداخت قیمت آنها توسط بیمه خدمات درمانی، بعد از مقایسه مقرون به صرفه بودن آن نسبت به داروهای دیگر، تصمیم گیری خواهد شد.
وضعیت این داروها هنوز کاملا مشخص نیست. زیرا داروی کلادریبین هنوز با استاندارهای درمانی فعلی سنجیده نشده است. و داروی فین گلیمد هم فقط در کوتاه مدت یعنی برای یک سال با استاندارهای درمانی فعلی مورد سنجش قرار گرفته است.
بر اساس تحقیقات اخیری که انجام شده، هنوز نمی توان گفت این داروها در دراز مدت بهتر از داروهای قبلی به درمان بیماری کمک خواهد کرد. البته دانستن مادام العمر بودن اثرات درمانی آن از اهمیت بسیاری برخوردار است.
روزنامه ای در این خصوص نوشت: روی هم رفته، این تحقیق، هم جدید است و هم هیجان انگیز. و البته برای بیماران مبتلا به ام اس، امید تازه ای است. اما بر اساس این تحقیقات، هنوز خیلی زود است که بتوان در مورد به بازار آمدن کلادریبین یا فین گلیمد در چند ماه آینده، نظری داد.
در حالیکه به نظرمیرسد داروها در تحقیقات اخیر خوب جواب داده اند، لازم است مقامات مسئول نسبت به ایمنی و اثر بخشی داروها مطمئن شوند و ممکن است هنوز به اطلاعات بیشتری در این خصوص نیاز داشته باشند. البته باید توجه کرد این تحقیق، هنوز روی بیماران مبتلا به ام اس حاد و پیشرونده امتحان نشده است.
این خبر بر اساس آزمایشات بالینی انجام شده بر روی دو داروی جدید "فین گلیمد" و "کلادریبین" _ که احتمال عود بیماری را در بیماران نوع شایع "ام اس" کم میکند _ نوشته شده است. این قرصها همچنین میزان پیشرفت بیماری را کاهش داده و احتمال میرود بهتر از داروهای تجویز شده فعلی برای بیماران عمل کند. این داروها در مرحله کسب مجوز هستند و امید میرود تا پایان سال 2011 در دسترس بیماران قرار گیرند. قیمت احتمالی آنها هنوز اعلام نشده است.
روزنامه "دیلی میرر" هم در این خصوص نوشت:
روی هم رفته، این تحقیق جدید، جالب و هیجان انگیز است، اما هنوزخیلی زود است که بتوان بر اساس بررسی های فعلی، در مورد فروش این قرصها در ماه های آینده نظری داد. در حالی که قرصها در مرحله طی کردن مانع های اخذ مجوز هستند، به نظر میرسد ناظرین هنوز برای مطمئن شدن در خصوص بی خطر بودن مصرف درازمدت آنها، به اطلاعات بیشتری نیاز دارند.
این ماجرا از کجا شروع شده است؟
آغاز این ماجرا به دو تحقیق اخیر بر میگردد. اولین تحقیق در خصوص داروی کلادریبین است. این تحقیق توسط پروفسور گاوین گیوانونی و همکاران بین المللی اش در دانشگاه کوئین مری لندن، موسسه بلیزارد _ مربوط به علوم سلولی و مولکولی _ و همین طور چند موسسه دیگر انجام شده است. شرکت داروسازی مرک سرنو هم روی این تحقیق سرمایه گذاری کرده است؛ که البته از طرف موسسه اکیومد هم سرمایه کمکی دریافت شده است.
دومین تحقیق، در خصوص داروی فین گلیمد است. این تحقیق توسط دکتر لودویگ کاپس و همکارانش در دانشگاه باسل، داروسازی نوارتیس و دیگر موسسات تحقیقاتی بین المللی انجام شده است. سرمایه گذاری این تحقیق را داروسازی نوارتیس بر عهده گرفته است.
هر دوی این تحقیقات در "مجله پزشکی انگلستان جدید" (NEJM) چاپ شده اند.
روزنامه ها نیز گزارشات بی طرفانه ای در خصوص این تحقیق دارویی و اهمیت آن در زندگی بیماران ام اس ارائه کرده اند. البته سوالات زیادی هنوز بدون پاسخ مانده است مثلا: آیا این دارو بهتر از داروهای فعلی است یا نه. البته تحقیقات اخیر هنوز پاسخی به این سوال نداده است.
روزنامه تلگراف، در این خصوص از قول یک مشاور عصب شناسی می نویسد:
فین گلیمد تنها دارویی است که با انتشار اطلاعات به روز، طبق استاندارهای فعلی درمانی عمل کرده و شواهدی آنی هم در خصوص این داروی امیدوارکننده ارائه شده است. البته آن سوی ماجرا این است که هنوز این اطلاعات ارائه شده، مورد ارزیابی قرار نگرفته است.
و اما این تحقیقات، چه هستند؟
در این تحقیق، دو داروی خوراکی یعنی کلادریبین و فین گلیمد برای درمان "ام اس عود کننده/بهبود یابنده" مورد آزمایش قرار گرفتند؛ و البته این تحقیق شامل سه مرحله جداگانه بوده است.
"ام اس عود کننده/ بهبود یابنده" یکی از چهار نوع "ام اس" است. در این نوع بیماری، شخص بیمار ماهها و حتی سالها در مرحله بهبود قرار گرفته و بدون هیچ علامت جدیدی از بیماری به زندگی خود ادامه میدهد، ولی ناگهان بطور غیرمنتظره مجددا در مرحله عود قرار می گیرد. در این تحقیقات، قصد بر این بوده که اثربخشی و بی خطری هر کدام از داروها مورد آزمایش قرار گیرد.
آخرین قدم، مرحله اخذ مجوز برای ساخت دارو است؛ و مصرف آزمایشی این داروها، قدم سوم است یعنی یک قدم مانده به این مرحله. به نظر میرسد مصرف آزمایشی داروها که توسط شرکتهای داروسازی حمایت مالی شده، به خوبی جواب داده است. اما فاکتور مهمی که لحاظ نشده، اینست که این داروها تا چه حد در مصرف دراز مدت با داروهای فعلی قابل مقایسه هستند و البته قیمت تمام شده آنها چقدر خواهد بود.
چه کارهایی در این تحقیقات انجام شده است؟
در مصرف آزمایشی کلادریبین، محققان 1326 بیمار مبتلا به "ام اس عود کننده/بهبود یابنده" را از 32 کشور انتخاب و به طور تصادفی در سه گروه جای دادند:
گروه اول دز کمتری از دارو را مصرف کردند یعنی 3.5 میلی گرم برای هر کیلو گرم وزن بدن. گروه دوم دز بیشتر، یعنی 5.25 میلی گرم کلادریبین برای هر کیلو وزن بدن. به گروه سوم فقط دارو نما داده شد. این دزها در 48 هفته، در دو یا چهار دوره کوتاه مدت مصرف شدند؛ و بعد دو دوره کوتاه دیگر آغاز شد: یکی از هفته 48 و دیگری از هفته 52.
در هر دوره برای چهار یا پنچ روز، روزانه یک یا دو قرص مصرف شد و تا روز بیستم این تعداد به هشت عدد رسید. سر جمع، این دوره مصرف آزمایشی حدود 22 ماه طول کشید.
وظیفه کلادریبین اینست که تولید سلولهای خاصی از سیستم دفاعی بدن را متوقف کند. بنابراین شرکت کنندگان به جای مصرف مداوم دارو، این قرص را در دوره های کوتاه مدت یعنی هشت تا بیست روز در سال دارو مصرف کردند. این الگوی درمانی به سلولهای سفید خون شرکت کنندگان اجازه میداد که در فواصل بین درمان به ترمیم خود بپردازند.
محققان، بیمارانی که دو یا چند بار در درمانهای قبلی ناموفق بوده اند را از ازمایش خارج کردند. بیمارانی هم که قبلا از روش درمانی "سرکوب سیستم ایمنی" استفاده کرده بودند را نیز از آزمایش خارج نمودند. و همین طور بیمارانی را که تا سه ماه قبل از آغاز آزمایش، تحت درمانهای دیگر ام اس (درمان هایی که بر اساس سیتوکین هستند، درمان وریدی سیستم امینی از طریق گلوبولین، درمان پلاسمایی) بوده اند را نیز جدا کردند. محققین تمام این کارها را برای مطمئن شدن از اثر بخشی این دارو انجام دادند.
بیماران توسط متخصصان، مورد معاینه قرار گرفته و اسکن "ام آر آی" از آنها انجام شد. هر دوازده هفته معاینات منظم اعصاب از آنها بعمل می آمد. از جمله معاینه (EDSS) یا همان "ارزیابی وضعیت ناتوانی در مقیاس وسیع". این معاینه که توسط متخصصان اعصاب انجام میشد روشی است برای تعیین کمیت ناتوانی در بیماران مبتلا به ام اس. این مقیاس بین اعداد صفر تا ده است که هشت جنبه مختلف عملکردی را بررسی میکند. برای مثال نمره 1.0 تا 4.5 مشخص میکند که بیمار میتواند به طور کامل راه برود. نمره 5.0 تا 9.5 بیان میکند که بیمار در راه رفتن خود دچار اختلال است.
در مصرف آزمایشی فین گلیمد، محققان 1272 بیمار مبتلا به "ام اس عود کننده/ بهبود یابنده" را از 22 کشور انتخاب و به صورت تصادفی در سه گروه قرار دادند.
گروه اول:0.5 میلی گرم فین گلیمد به صورت کپسول، یکبار در روز.
گروه دوم: 1.25 میلی گرم فین گلیمد به صورت کپسول یکبار در روز.
گروه سوم : مصرف دارو نمای مرتبط
طول این درمان 24 ماه بوده است.
گفته میشود داروی فین گلیمد مانع خروج نوع خاصی از سلولهای سفید خون بنام لنفوسیت ها از غده های لفاوی میشود. این دارو همچنین از سایر مکانیسم های سلولهای عصبی بهره میگیرد. محققان در این تحقیق از بیمارانی استفاده کردند که یک یا چند بار "حالت عود" را در سال قبل تجربه کرده بودند؛ یا دو بار و بیشتر در دو سال قبل حالت عود داشتند. آنها همچنین بیمارانی را که تا سی روز قبل از آزمایش، حالت عود داشتند و یا کورتیکوستروید مصرف کرده بودند از تحقیق جدا کردند؛ و همینطور
بیمارانی را که عفونت فعال داشته؛ یا بیمارانی که بخاطر بیماری یا مصرف دارو، جلوی عملکرد سیستم دفاعی شان گرفته شده بود را نیز از تحقیق خارج کردند. بیمارانی هم که مبتلا به بیماری های خاص دیگر بودند از تحقیق جدا شدند.
بیماران توسط متخصصان، معاینه شده و اسکن ام آر آی از آنها انجام شد. در ابتدا، هر ماه به طورمنظم مورد بررسی عصب شناختی قرار میگرفتند و بعدها، اینکار هر سه ماه یکبار انجام گرفت. این بررسی شامل بررسی علائم بیماری ام اس توسط تست EDSS هم بود.
و اما نتایج دوره مصرف آزمایشی کلادریبین چه بود؟
1326 بیمار انتخاب شده تقریبا شرایطی شبیه هم داشتند. البته بیمارانی که 3.5 میلی گرم کلادریبین برای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت میکردند ( یعنی دز کمتر دارو )، به طور میانگین کمتر دچار علائم ام اس بودند. تقریبا یک سوم از بیماران هم قبلا توسط روشهای درمانی قبلی، تحت درمان بودند. بنابراین این تحقیق درمجمو ع با 1184 بیمار یعنی 89.3%شرکت کنندگان، انجام شد.
در بیمارانی که دز دارو دریافت کرده بودند نسبت به آنهایی که فقط دارو نما مصرف کرده بودند کاهش قابل ملاحظه ای درمیزان عود بیماری دیده شد. میزان عود بیماری در گروه اول که دز کمتری دریافت کرده بودند 14% ، در گروه دوم که دز بالاتری را دریافت کرده بودند 15% و در گروهی که فقط دارو نما مصرف کرده اند 33%بوده است. به طور کلی در افرادی که دز دارو دریافت کرده بودند نسبت به آنهایی که دارو نما دریافت کرده بودند افراد بیشتری بدون عود بوده اند و تعداد کمتری معلولیتشان پیشرفت کرده بود، و البته کاهش قابل ملاحظه ای هم در تعداد ضایعات مغزی آنها در اسکن "ام آر آی" مشاهده شد.
و اما اتفاقات بدی که مکرر در گروه مصرف کننده کلادریبین مشاهده شد، کم شدن تعداد گلبولهای سفید خون بود. در گروه مصرف کننده دز پائین در 21.6% بیماران؛ و در گروه دز بالا در 31.5% بیماران این مسئله دیده شد؛ در حالیکه در گروه مصرف کننده دارو نما فقط در 1.8% بیمارن این حالت به چشم خورد. در گروه های تحت درمان تعداد بیست نفر هم دچار جوشهای پوستی شدند در حالیکه در گروه مصرف کننده دارو نما، کسی به این عارضه دچار نشد.
در دوره مصرف آزمایشی فین گلیمد، چهار پنجم از شرکت کنندگان، تحقیق را تمام و کمال انجام دادند ( یعنی 1033 نفر از بین 1272 نفر، بعبارتی 81.2%شرکت کنندگان ). تعداد افرادی که تحقیق را ادامه ندادند در گروه دز پائین دارو، کمتر از دو گروه دیگر بودند: یعنی در گروه دز پائین 18.8% درصد، در گروه دز بالا 30.5% درصد و در گروه دارونما 27.5% درصد آزمایش را رها کردند.
میزان عود سالانه در بیمارانی که 0.5 میلی گرم فین گلیمد مصرف کرده بودند 18% ، در گروه دوم که 1.25 میلی گرم مصرف کرده بودند 16% و در گروه سوم که دارو نما مصرف کرده بودند 40% بوده است. در طول 24 ماه مصرف آزمایشی، پیشرفت بیماری به طور قابل ملاحظه ای در مصرف کننده گان هر دو دز کمتر بوده و هر دو در اسکن "ام آر آی" نسبت به گروهی که دارو نما مصرف کرده بودند نتایج بهتری را نشان دادند: مثلا در تعداد و گسترش ضایعه های مغزی.
در میزان اثر بخشی بین هر دو دز دارو هم تفاوت چندانی دیده نشد.
علل ترک آزمایش و همینطور عوارض جانبی مربوط به فین گلیمد عبارت بودند از: کاهش ضربان قلب، مشکل انتقال خون بین حفره های بالایی و پائینی قلب؛ که این عوارض از زمان شروع مصرف داروها دیده شدند. مشکلات دیگر، اگزما، ترشح بالای آنزیمهای کبدی و افزایش ملایم فشار خون بود.
میزان ابتلا به عفونتهای دستگاه تنفسی ( مثل برونشیت و ذات الریه ) در بیمارانی که دارو مصرف میکردند نسبت به مصرف کننده ها دارو نما کمتر شده بود. میزان این کاهش در بیماران گروه اول 9.6% ، در بیماران گروه دوم 11.4% و در گروه سوم 6.0% بوده است.
محققان در مورد نتایج مصرف آزمایشی داروها چه میگویند؟
محققان می گویند: در دوره مصرف آزمایشی کلادریبین، میزاد عود بیماری، پیشرفت ناتوانی، و میزان ضایعات مشاهده شده در "ام آر آی" در طول مدت 96 هفته به طور قابل ملاحظه ای کاهش یافته است. آنها می گویند مزایا و معایب این دارو باید با دقت سنجیده و مقایسه شود؛ و اینکه البته هر دو دز دارو خوب جواب داده اند.
و در خصوص دوره مصرف آزمایشی فین گلیمد میگویند میزان عود بیماری، پیشرفت ناتوانی، و میزان ضایعات مشاهده شده در "ام آر آی" در هر دو گروه، نسبت به گروهی که دارو نما دریافت کرده اند کاهش یافته است. آنها همینطور اعلام کرده اند که بایستی مزایا و خطرات احتمالی مصرف دراز مدت این دارو نیز سنجیده و بررسی شود.
نتیجه گیری:
این تحقیقات نشان داده است میزان عود بیماری و همینطور پیشرفت ناتوانی در کسانی که تحت درمان توسط این داروهای خوراکی بوده اند، نسبت به کسانی که دارو نما دریافت کرده اند کمتر بوده است. و طبق مشاهدات اسکن های "ام آر آی"، درمان توسط این داروها منجر به بهبودی ضایعات مغزی هم شده است.
قدر مسلم، ایده مصرف این قرصها با عوارض جانبی تقریبا کم، مورد توجه بیماران زیادی که مبتلا به "ام اس نوع عود کننده/ بهبود یابنده" هستند و در حال حاضر درمان تزریقی را دنبال میکنند قرار خواهد گرفت. هر چند این تحققیقات، خوب جواب داده اند و احتمالا در چند ماه آینده وارد بازار شوند، ولی باز هم بایستی در خصوص مصرف آنها دقت بیشتری مبذول کرد:
بهتر است اطلاعات بیشتری در خصوص خطرات مصرف طولانی مدت آن، توسط ناظرین درخواست شود. قیمت این دارو هنوز اعلام نشده است؛ در انگلستان و ویلز هم، در خصوص در دسترس بودن این دارو ها و نیز چگونگی پرداخت قیمت آنها توسط بیمه خدمات درمانی، بعد از مقایسه مقرون به صرفه بودن آن نسبت به داروهای دیگر، تصمیم گیری خواهد شد.
وضعیت این داروها هنوز کاملا مشخص نیست. زیرا داروی کلادریبین هنوز با استاندارهای درمانی فعلی سنجیده نشده است. و داروی فین گلیمد هم فقط در کوتاه مدت یعنی برای یک سال با استاندارهای درمانی فعلی مورد سنجش قرار گرفته است.
بر اساس تحقیقات اخیری که انجام شده، هنوز نمی توان گفت این داروها در دراز مدت بهتر از داروهای قبلی به درمان بیماری کمک خواهد کرد. البته دانستن مادام العمر بودن اثرات درمانی آن از اهمیت بسیاری برخوردار است.
روزنامه ای در این خصوص نوشت: روی هم رفته، این تحقیق، هم جدید است و هم هیجان انگیز. و البته برای بیماران مبتلا به ام اس، امید تازه ای است. اما بر اساس این تحقیقات، هنوز خیلی زود است که بتوان در مورد به بازار آمدن کلادریبین یا فین گلیمد در چند ماه آینده، نظری داد.
در حالیکه به نظرمیرسد داروها در تحقیقات اخیر خوب جواب داده اند، لازم است مقامات مسئول نسبت به ایمنی و اثر بخشی داروها مطمئن شوند و ممکن است هنوز به اطلاعات بیشتری در این خصوص نیاز داشته باشند. البته باید توجه کرد این تحقیق، هنوز روی بیماران مبتلا به ام اس حاد و پیشرونده امتحان نشده است.
خداوندا ، سرنوشت مرا خیر بنویس . تقدیری مبارک ، تا هر چه را تو دیر می خواهی زود نخواهم و هر چه را تو زود می خواهی دیر نخواهم .
