2010/06/16, 07:52 AM
تاييد مقدماتي اولين داروي خوراكي بنام ( Gilenia) براي درمان ام اس
يك گروه مشورتي كارشناسان در سازمان غذا و داروي آمريكا به اين سازمان توصيه كرد تا يك داروي خوراكي به نام جيلنيا(Gilenia) را به عنوان داروي خط اول درمان ام اس مورد تاييد قرار دهد.
به گزارش آسوشیتدپرس اين هيات با دو راي‌گيري جداگانه تاييد كرد كه به نظر مي‌رسد جيلنيا هم موثر و هم بي خطر است.
اين تاييد ممكن است به تغيير عمده‌اي در درمان ام اس منتهي شود، زيرا ساير داروهايي كه براي درمان اين بيماري تحليل‌برنده عصبي مورد استفاده قرار مي‌گيرند، نياز به تزريق‌هاي مكرر يا تزريق داخل‌وريدي دارند.
دكتر جانيس مالدونادو، استاديار بيماري‌هاي اعصاب در دانشكده پزشكي دانشگاه ميامي ميلر گفت: "اين تاييد تحولي مهم است. تاييد اولين داروي خوراكي براي موارد عودكننده ام اس دستاورد فوق العاده‌اي است."
مالدونادو، كه در كارآزمايي‌هاي باليني اين دارو شركت داشته است، گفت نتايج اين بررسي‌ها بسيار اميدواركننده بوده است. "همه بيماران ما حال‌شان خوب است و با هيچ مشكلي روبه رو نشده‌اند."
پاتریشیا اولونی، معاون ریاست پژوهش زیستی-پزشکی در جامعه ملی ام اس حتی فراتر رفت و گفت: "امروز روزی تاریخی است. این هیات توصیه کرد جیلنیا به عنوان داروی خط اول برای مبتلایان به ام اس به کار رود."
او توضیح داد جیلنیا به عنوان یک داروی خوراکی این امکان را فراهم می‌کند که تعداد بیشتری از مبتلایان به ام‌اس درمان را بپذیرند. "آن افرادی که تا به حال به علل گوناگون مانند اینکه تزریقات متعدد یا تزریق داخل وریدی را نمی‌پذیرفتند، تحت درمان نبوده‌اند یا سایر داروها بر روی آنها موثر نبوده است، یک گزینه درمانی جدید در اختیار خواهند داشت."
در اولین رای‌گیری این هیات 25 به صفر رای داد که این دارو برای کاهش موارد عود در ام‌اس که باعث ایجاد مجموعه‌ای از مشکلات حرکتی و شناختی برای بیماران می‌شود، موثر است.
اما با توجه به اینکه عوارض جانبی دارو مایه نگرانی هیات بود، در دومین رای‌گیری این هیات رای داد که شرکت نوارتریس، سازنده دارو، آزمایش‌هایی انجام دهد تا معلوم شود آیا داور در دوزهای پایین‌تر هم موثر هست یا نه. البته هیات مشورتی اعلام کرد که این آزمایش‌ها را می‌توان پس از وارد شدن دارو به بازار هم انجام داد. انجام چنین بررسی قبل از تایید کامل دارو ممکن است تا چند سال وارد شدن آن به بازار را به تاخیر بیندازد.
در حال حاضر سازمان غذا و داروی آمریکا در حال بازبینی این دارو به عنوان یک اولویت درمانی است، رده‌ای که برای درمان‌های راهگشا منظور شده است.
انتظار می‌رود سازمان غذا و داروی آمریکا تا اواخر سپتامبر تصمیم نهایی خود در مورد جیلنیا را اعلام کند.
بررسی شرکت نوارتریس روی 1200 بیمار نشان داده است که جیلنیا در مقایسه با داروهای قدیمی‌تر مانند بتاسرون ساخت شرکت بایر و آوونکس ساخت شرکت بیوژن، 30 درصد میزان عود را در بیماران کاهش می‌دهد.
با این حال سازمان غذا و داروی آمریکا در مورد عوارض جانبی وخیم این دارو در 8.5 درصد بیماران در مقایسه با 5.8 درصد عوارض وخیم در داروهای قدیمی‌تر نگران است. این عوارض جانبی شامل مشکلات قلبی و ریوی و اختلالات چشمی است.
گرچه سازمان غذا و داروی آمریکا ملزم نیست از توصیه‌های هیات مشورتی پیروی کند، اما معمولا این کار را می‌کند.
حدود 2.5 میلیون نفر در سراسر جهان مبتلا به ام اس هستند، بیماری که باعث لرزش عضلانی، فلج و مشکلات در سخن‌گفتن، حافظه و تمرکز می‌شود. در شایع‌ترین شکل این بیماری دستگاه اعصاب مرکزی، بیمار دچار دوره‌های بی‌علامت و به دنبال آن عودهای دوره‌ای را تجربه می‌کند.
يك گروه مشورتي كارشناسان در سازمان غذا و داروي آمريكا به اين سازمان توصيه كرد تا يك داروي خوراكي به نام جيلنيا(Gilenia) را به عنوان داروي خط اول درمان ام اس مورد تاييد قرار دهد.
به گزارش آسوشیتدپرس اين هيات با دو راي‌گيري جداگانه تاييد كرد كه به نظر مي‌رسد جيلنيا هم موثر و هم بي خطر است.
اين تاييد ممكن است به تغيير عمده‌اي در درمان ام اس منتهي شود، زيرا ساير داروهايي كه براي درمان اين بيماري تحليل‌برنده عصبي مورد استفاده قرار مي‌گيرند، نياز به تزريق‌هاي مكرر يا تزريق داخل‌وريدي دارند.
دكتر جانيس مالدونادو، استاديار بيماري‌هاي اعصاب در دانشكده پزشكي دانشگاه ميامي ميلر گفت: "اين تاييد تحولي مهم است. تاييد اولين داروي خوراكي براي موارد عودكننده ام اس دستاورد فوق العاده‌اي است."
مالدونادو، كه در كارآزمايي‌هاي باليني اين دارو شركت داشته است، گفت نتايج اين بررسي‌ها بسيار اميدواركننده بوده است. "همه بيماران ما حال‌شان خوب است و با هيچ مشكلي روبه رو نشده‌اند."
پاتریشیا اولونی، معاون ریاست پژوهش زیستی-پزشکی در جامعه ملی ام اس حتی فراتر رفت و گفت: "امروز روزی تاریخی است. این هیات توصیه کرد جیلنیا به عنوان داروی خط اول برای مبتلایان به ام اس به کار رود."
او توضیح داد جیلنیا به عنوان یک داروی خوراکی این امکان را فراهم می‌کند که تعداد بیشتری از مبتلایان به ام‌اس درمان را بپذیرند. "آن افرادی که تا به حال به علل گوناگون مانند اینکه تزریقات متعدد یا تزریق داخل وریدی را نمی‌پذیرفتند، تحت درمان نبوده‌اند یا سایر داروها بر روی آنها موثر نبوده است، یک گزینه درمانی جدید در اختیار خواهند داشت."
در اولین رای‌گیری این هیات 25 به صفر رای داد که این دارو برای کاهش موارد عود در ام‌اس که باعث ایجاد مجموعه‌ای از مشکلات حرکتی و شناختی برای بیماران می‌شود، موثر است.
اما با توجه به اینکه عوارض جانبی دارو مایه نگرانی هیات بود، در دومین رای‌گیری این هیات رای داد که شرکت نوارتریس، سازنده دارو، آزمایش‌هایی انجام دهد تا معلوم شود آیا داور در دوزهای پایین‌تر هم موثر هست یا نه. البته هیات مشورتی اعلام کرد که این آزمایش‌ها را می‌توان پس از وارد شدن دارو به بازار هم انجام داد. انجام چنین بررسی قبل از تایید کامل دارو ممکن است تا چند سال وارد شدن آن به بازار را به تاخیر بیندازد.
در حال حاضر سازمان غذا و داروی آمریکا در حال بازبینی این دارو به عنوان یک اولویت درمانی است، رده‌ای که برای درمان‌های راهگشا منظور شده است.
انتظار می‌رود سازمان غذا و داروی آمریکا تا اواخر سپتامبر تصمیم نهایی خود در مورد جیلنیا را اعلام کند.
بررسی شرکت نوارتریس روی 1200 بیمار نشان داده است که جیلنیا در مقایسه با داروهای قدیمی‌تر مانند بتاسرون ساخت شرکت بایر و آوونکس ساخت شرکت بیوژن، 30 درصد میزان عود را در بیماران کاهش می‌دهد.
با این حال سازمان غذا و داروی آمریکا در مورد عوارض جانبی وخیم این دارو در 8.5 درصد بیماران در مقایسه با 5.8 درصد عوارض وخیم در داروهای قدیمی‌تر نگران است. این عوارض جانبی شامل مشکلات قلبی و ریوی و اختلالات چشمی است.
گرچه سازمان غذا و داروی آمریکا ملزم نیست از توصیه‌های هیات مشورتی پیروی کند، اما معمولا این کار را می‌کند.
حدود 2.5 میلیون نفر در سراسر جهان مبتلا به ام اس هستند، بیماری که باعث لرزش عضلانی، فلج و مشکلات در سخن‌گفتن، حافظه و تمرکز می‌شود. در شایع‌ترین شکل این بیماری دستگاه اعصاب مرکزی، بیمار دچار دوره‌های بی‌علامت و به دنبال آن عودهای دوره‌ای را تجربه می‌کند.
شخصيت منو با برخوردم اشتباه نگير!
شخصيت من چيزيه كه "من" هستم اما برخوردِ من بستگي به اين داره كه "تو" كي هستي...!
شخصيت من چيزيه كه "من" هستم اما برخوردِ من بستگي به اين داره كه "تو" كي هستي...!
