2010/04/17, 07:15 AM
قبلا برای اینکه یک دارو وارد بازار بشه یک آزمون پایداری بر روی اون انجام می دادند به نام آزمون پایداری در شرایط تسریع شده.(Accelerated Stability)
آزمون برای داروهایی که قرار بود در یخچال نگهداری شوند و مدت زمان نگهداری آنها در یخچال هنوز مشخص نبود، در شرایط 25 درجه سانتیگراد مطالعه را انجام می دادند و اگر دارو در مدت شش ماه پایدار باقی می ماند نتیجه می گرفتند که این دارو در دمای یخچال می تواند به مدت دو سال باقی بماند.
بعد از ارائه این نتایج (تسریع شده) FDA یا وزرات بهداشت کشور به طور مشروط تا آماده شدن نتایج دو ساله در شرایط واقعی به داروی مورد نظر به مدت شش ماه تاریخ انقضای مشروط می دهد.
حالا کم کم این گونه مطالعه منسوخ شده و فقط مطالعه پایداری محصولات دارویی بیولوژیک در شرایط واقعی مورد پذیرش ارگانهای نظارتی می باشد.
آوونکس آماده تزریق هم همین قاعده را دنبال کرده است.
آزمون برای داروهایی که قرار بود در یخچال نگهداری شوند و مدت زمان نگهداری آنها در یخچال هنوز مشخص نبود، در شرایط 25 درجه سانتیگراد مطالعه را انجام می دادند و اگر دارو در مدت شش ماه پایدار باقی می ماند نتیجه می گرفتند که این دارو در دمای یخچال می تواند به مدت دو سال باقی بماند.
بعد از ارائه این نتایج (تسریع شده) FDA یا وزرات بهداشت کشور به طور مشروط تا آماده شدن نتایج دو ساله در شرایط واقعی به داروی مورد نظر به مدت شش ماه تاریخ انقضای مشروط می دهد.
حالا کم کم این گونه مطالعه منسوخ شده و فقط مطالعه پایداری محصولات دارویی بیولوژیک در شرایط واقعی مورد پذیرش ارگانهای نظارتی می باشد.
آوونکس آماده تزریق هم همین قاعده را دنبال کرده است.
با همت و امید، ناتوانی خاطره ای بیش نخواهد بود.
