2010/02/23, 12:13 AM
رسیژن (به انگلیسی : ReciGen ) نام تجاری داروی اینترفرون بتا یک آ (فرم محلول) می‌باشد که در ایران و توسط شرکت سیناژن بعنوان یک داروی بیوژنریک یا بیوسیمیلار تولید شده است.
نام دارو
اینترفرون بتا یک آ، Interferon β – 1a
دسته بندي شيميايي
اینترفرون بتا یک آ یک گليكوپروتئين می‌باشد.
ساختمان و خصوصيات مولكولي
رسیژن (اينترفرون بتا یک آ) یک گلیکوپروتئین است که از ۱۶۶ اسيد آمينه تشکیل شده و وزن مولکولی آن در حدود ۲۲۵۰۰ دالتون است. اين محصول با تکنولوژی DNA نوترکيب ساخته می‌شود. اين کار با قرار دادن ژن مسئول ساخت اينترفرون بتا، درون سلول CHO ( سلول تخمدان هامستر چينی) صورت می گيرد. توالی آمینواسیدی رسیژن مشابه اينترفرون بتا مشتق شده از فيبروبلاستهای طبيعی بدن انسان است[نیازمند منبع]. اينترفرون بتای طبيعی و این اينترفرون بتای نوترکیب هر دو گليکوزيله هستند و به انتهای N-link هر دوی آنها يک کمپلکس کربوهيدرات متصل می‌باشد. رسيژن از دسته دارویى اينترفرون بتا است. اينترفرون بتا به صورت طبيعى در بدن انسان توليد شده و در سيستم ايمنى بدن نقش اساسى دارد و با مكانيسمى ناشناخته منجر به محدود شدن آسيب سيستم عصبى مركزى ناشى از بیماری ام اس مى شود. رسيژن محلول پروتئينی با خلوص بالا است كه شبيه به اينترفرون بتاى طبيعى توليد شده در بدن انسان است. رسیژن دارای ۴۴ میکروگرم ماده موثره اینترفرون بتا یک آ می‌باشد که تقریبا معادل ۱۲ میلیون واحد بین اللمللی فعالیت بیولوژیک (ضد ویروسی) است که در مقایسه با استانداردهای بین المللی این ميزان فعاليت ضد ويروسی محاسبه شده است. رسیژن بصورت محلول استريل در سرنگ Pre-filled آماده جهت تزريق زير جلدي (SC) مي باشد. هر نیم میلی لیتر از رسیژن دارای ۴۴ میکروگرم از اينترفرون بتا، ۴ میلی گرم آلبومين (انسانی)، ۲۷/۳ میلی گرم مانيتول، ۰/۴ میلی گرم استات سديم و نیز آب قابل تزريق (WFI) می‌باشد.
دسته بندي دارويي و گروه فارماكولوژيك
اينترفرون بتا از دسته سایتوکاین‌ها می‌باشد.
شكل دارويی و قدرت اثر (Potency)
در هر سرنگ آماده تزريق مقدار ۰/۵ میلی لیتر محلول حاوی ۱۲ میلیون واحد بین المللی (۴۴ میکروگرم) ماده فعال پروتئینی جهت یک بار تزریق موجود است.
موارد مصرف
رسيژن برای درمان نوع عود كننده - فروكش كننده ام اس استفاده می‌شود. مشخص شده است كه اين دارو تعداد و شدت حمله‌ها را كاهش می‌دهد و پيشرفت به سوى ناتوانی را كند مى كند.
موارد منع مصرف
• حاملگی • افسردگی شديد • تشنج های بيمارى صرع كه با درمان بطور مناسب كنترل نشده اند . • حساسيت به هريك از اجزای تشكيل دهنده دارو. • سن زير ۱۶ سال • شيردهی
هشدارها
در صورتى كه به يكى از بيماريهاى زير مبتلا هستيد به پزشك خود اطلاع دهيد: بيمارى هاى مغز استخوان، كبد، كليه، قلب، سابقه افسردگى و بيمارى صرع. بيمارى ام اس و يا درمانهاى موجود براى اين بيمارى، ممكن است بر توانايی شما در رانندگى و يا كار با دستگاه‌ها تأثير بگذارد. اگر در اين زمينه نگران هستيد پزشك معالجتان را در جريان قرار دهيد.
تداخل دارويى
رسيژن با داروهاى ديگر تداخلى ندارد.
طريقه مصرف
رسيژن با دوز ۱۲ ميليون واحد بين المللى، ۳ بار در هفته بصورت تزريق زير جلدى استفاده مى شود. بهتر است در صورت امكان، تزريق دارو در يك زمان مشخص (بهتر است در غروب باشد) و در سه روز مشخص در هفته با فاصله حداقل ۴۸ ساعت از يكديگر صورت گيرد. در آغاز درمان براى كم كردن عوارض ناخواسته دارو بهتر است به شكل زير عمل گردد. دو هفته اول درمان در هر تزريق ۰/۱ میلی لیتر از كل دارو تزريق شود. ۰/۴ میلی لیتر بقيه دارو را دور بريزيد. در دو هفته بعدى (هفته سوم و چهارم) در هر تزريق ۰/۲۵ میلی لیتر از كل دارو تزريق شود. ۰/۲۵ میلی لیتر باقيمانده را دور بريزيد. از هفته پنجم و براى بقيه دوره درمان، دارو را به طور كامل تزريق نماييد.
عوارض جانبى دارو
رسيژن مانند ساير داروهاى خانواده اينترفرون بتا ممكن است منجر به يك سرى عوارض جانبى نامطلوب شود. معمولاً در اثر مصرف اينترفرون بتا، علائم شبه آنفلوانزا بروز مي كند. اين علائم شامل سردرد، تب، لرز، درد مفاصل و عضلات و تهوع مي باشد. اين عوارض، معمولاً خفيف هستند و درشروع درمان شايعترند و با ادامه مصرف دارو، كمتر مي شوند. اگر هركدام از اين عوارض شديد و يا پايدار باشد بايد با پزشك خود تماس بگيريد. ممكن است پزشك براى شما مسكن تجويز كند يا موقتاً دوز دارو را تغيير دهد.
واكنشهاي محل تزريق شامل موارد زير مي باشد: قرمزي، تورم، تغيير رنگ محل، التهاب، درد، و واكنشهاي غير اختصاصى. اين واكنشهاي محل تزريق در طي درمان و با گذشت زمان كاهش پيدا مي كند، پس هيچگاه بدون مشورت با پزشك درمان را قطع نكرده يا ميزان دارو را تغيير ندهيد. عوارض نامطلوب ديگري كه كمتر شايع مي باشد، موارد زير است: اسهال، ازبين رفتن اشتها، استفراغ، اشكال در به خواب رفتن، سرگيجه، عصبي شدن، تحريكات پوستي، گشاد شدن عروق خوني و تپش قلب. اختلالات كبدى، اختلالات عادت ماهيانه، ريزش مو، راش پوستى (كهير، تاول)، درد شكم، واكنشهاى آلرژيك شديد (تنگى نفس، كاهش هوشيارى). واكنش آلرژيك شديد يك اورژانس است و نياز به درمان فورى دارد. نتايج تست هاي آزمايشگاهي زير ممكن است تغيير كند: تعداد گلبولهاي سفيد خون و پلاكت ممكن است كاهش يابد و يا تستهاي كبدي مختل شوند. معمولاً اين تغييرات توسط بيمار احساس نمي شوند، خفيف و بهبود پذير هستند، همچنين به درمان اختصاصي نياز ندارند. ممكن است در بيماران مبتلا به ام اس افسردگي ديده شود. اگر احساس افسردگي مي كنيد سريعاً به پزشك خود اطلاع دهيد. نكروز محل تزريق و تجزيه پوست و تخريب بافت در بيماران استفاده كننده از رسيژن ممكن است ديده شود، براى به حداقل رساندن احتمال اين خطر، به نكات هنگام مصرف دارو توجه كنيد و در صورت سياه شدن رنگ پوست محل تزريق، فوراً به پزشك خود اطلاع دهيد.
طريقه نگهداري دارو
به تاريخ انقضاى دارو توجه كنيد، در صورتى كه متوجه هرگونه علائم قابل مشاهده به معنى خراب شدن دارو شديد از مصرف آن اجتناب كنيد. رسيژن بايد در دماى ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد ( یخچال ) در بسته بندی اصلی خود نگهدارى شود. دارو را در معرض نور قرار ندهيد. دارو نبايد يخ بزند.
نام دارو
اینترفرون بتا یک آ، Interferon β – 1a
دسته بندي شيميايي
اینترفرون بتا یک آ یک گليكوپروتئين می‌باشد.
ساختمان و خصوصيات مولكولي
رسیژن (اينترفرون بتا یک آ) یک گلیکوپروتئین است که از ۱۶۶ اسيد آمينه تشکیل شده و وزن مولکولی آن در حدود ۲۲۵۰۰ دالتون است. اين محصول با تکنولوژی DNA نوترکيب ساخته می‌شود. اين کار با قرار دادن ژن مسئول ساخت اينترفرون بتا، درون سلول CHO ( سلول تخمدان هامستر چينی) صورت می گيرد. توالی آمینواسیدی رسیژن مشابه اينترفرون بتا مشتق شده از فيبروبلاستهای طبيعی بدن انسان است[نیازمند منبع]. اينترفرون بتای طبيعی و این اينترفرون بتای نوترکیب هر دو گليکوزيله هستند و به انتهای N-link هر دوی آنها يک کمپلکس کربوهيدرات متصل می‌باشد. رسيژن از دسته دارویى اينترفرون بتا است. اينترفرون بتا به صورت طبيعى در بدن انسان توليد شده و در سيستم ايمنى بدن نقش اساسى دارد و با مكانيسمى ناشناخته منجر به محدود شدن آسيب سيستم عصبى مركزى ناشى از بیماری ام اس مى شود. رسيژن محلول پروتئينی با خلوص بالا است كه شبيه به اينترفرون بتاى طبيعى توليد شده در بدن انسان است. رسیژن دارای ۴۴ میکروگرم ماده موثره اینترفرون بتا یک آ می‌باشد که تقریبا معادل ۱۲ میلیون واحد بین اللمللی فعالیت بیولوژیک (ضد ویروسی) است که در مقایسه با استانداردهای بین المللی این ميزان فعاليت ضد ويروسی محاسبه شده است. رسیژن بصورت محلول استريل در سرنگ Pre-filled آماده جهت تزريق زير جلدي (SC) مي باشد. هر نیم میلی لیتر از رسیژن دارای ۴۴ میکروگرم از اينترفرون بتا، ۴ میلی گرم آلبومين (انسانی)، ۲۷/۳ میلی گرم مانيتول، ۰/۴ میلی گرم استات سديم و نیز آب قابل تزريق (WFI) می‌باشد.
دسته بندي دارويي و گروه فارماكولوژيك
اينترفرون بتا از دسته سایتوکاین‌ها می‌باشد.
شكل دارويی و قدرت اثر (Potency)
در هر سرنگ آماده تزريق مقدار ۰/۵ میلی لیتر محلول حاوی ۱۲ میلیون واحد بین المللی (۴۴ میکروگرم) ماده فعال پروتئینی جهت یک بار تزریق موجود است.
موارد مصرف
رسيژن برای درمان نوع عود كننده - فروكش كننده ام اس استفاده می‌شود. مشخص شده است كه اين دارو تعداد و شدت حمله‌ها را كاهش می‌دهد و پيشرفت به سوى ناتوانی را كند مى كند.
موارد منع مصرف
• حاملگی • افسردگی شديد • تشنج های بيمارى صرع كه با درمان بطور مناسب كنترل نشده اند . • حساسيت به هريك از اجزای تشكيل دهنده دارو. • سن زير ۱۶ سال • شيردهی
هشدارها
در صورتى كه به يكى از بيماريهاى زير مبتلا هستيد به پزشك خود اطلاع دهيد: بيمارى هاى مغز استخوان، كبد، كليه، قلب، سابقه افسردگى و بيمارى صرع. بيمارى ام اس و يا درمانهاى موجود براى اين بيمارى، ممكن است بر توانايی شما در رانندگى و يا كار با دستگاه‌ها تأثير بگذارد. اگر در اين زمينه نگران هستيد پزشك معالجتان را در جريان قرار دهيد.
تداخل دارويى
رسيژن با داروهاى ديگر تداخلى ندارد.
طريقه مصرف
رسيژن با دوز ۱۲ ميليون واحد بين المللى، ۳ بار در هفته بصورت تزريق زير جلدى استفاده مى شود. بهتر است در صورت امكان، تزريق دارو در يك زمان مشخص (بهتر است در غروب باشد) و در سه روز مشخص در هفته با فاصله حداقل ۴۸ ساعت از يكديگر صورت گيرد. در آغاز درمان براى كم كردن عوارض ناخواسته دارو بهتر است به شكل زير عمل گردد. دو هفته اول درمان در هر تزريق ۰/۱ میلی لیتر از كل دارو تزريق شود. ۰/۴ میلی لیتر بقيه دارو را دور بريزيد. در دو هفته بعدى (هفته سوم و چهارم) در هر تزريق ۰/۲۵ میلی لیتر از كل دارو تزريق شود. ۰/۲۵ میلی لیتر باقيمانده را دور بريزيد. از هفته پنجم و براى بقيه دوره درمان، دارو را به طور كامل تزريق نماييد.
عوارض جانبى دارو
رسيژن مانند ساير داروهاى خانواده اينترفرون بتا ممكن است منجر به يك سرى عوارض جانبى نامطلوب شود. معمولاً در اثر مصرف اينترفرون بتا، علائم شبه آنفلوانزا بروز مي كند. اين علائم شامل سردرد، تب، لرز، درد مفاصل و عضلات و تهوع مي باشد. اين عوارض، معمولاً خفيف هستند و درشروع درمان شايعترند و با ادامه مصرف دارو، كمتر مي شوند. اگر هركدام از اين عوارض شديد و يا پايدار باشد بايد با پزشك خود تماس بگيريد. ممكن است پزشك براى شما مسكن تجويز كند يا موقتاً دوز دارو را تغيير دهد.
واكنشهاي محل تزريق شامل موارد زير مي باشد: قرمزي، تورم، تغيير رنگ محل، التهاب، درد، و واكنشهاي غير اختصاصى. اين واكنشهاي محل تزريق در طي درمان و با گذشت زمان كاهش پيدا مي كند، پس هيچگاه بدون مشورت با پزشك درمان را قطع نكرده يا ميزان دارو را تغيير ندهيد. عوارض نامطلوب ديگري كه كمتر شايع مي باشد، موارد زير است: اسهال، ازبين رفتن اشتها، استفراغ، اشكال در به خواب رفتن، سرگيجه، عصبي شدن، تحريكات پوستي، گشاد شدن عروق خوني و تپش قلب. اختلالات كبدى، اختلالات عادت ماهيانه، ريزش مو، راش پوستى (كهير، تاول)، درد شكم، واكنشهاى آلرژيك شديد (تنگى نفس، كاهش هوشيارى). واكنش آلرژيك شديد يك اورژانس است و نياز به درمان فورى دارد. نتايج تست هاي آزمايشگاهي زير ممكن است تغيير كند: تعداد گلبولهاي سفيد خون و پلاكت ممكن است كاهش يابد و يا تستهاي كبدي مختل شوند. معمولاً اين تغييرات توسط بيمار احساس نمي شوند، خفيف و بهبود پذير هستند، همچنين به درمان اختصاصي نياز ندارند. ممكن است در بيماران مبتلا به ام اس افسردگي ديده شود. اگر احساس افسردگي مي كنيد سريعاً به پزشك خود اطلاع دهيد. نكروز محل تزريق و تجزيه پوست و تخريب بافت در بيماران استفاده كننده از رسيژن ممكن است ديده شود، براى به حداقل رساندن احتمال اين خطر، به نكات هنگام مصرف دارو توجه كنيد و در صورت سياه شدن رنگ پوست محل تزريق، فوراً به پزشك خود اطلاع دهيد.
طريقه نگهداري دارو
به تاريخ انقضاى دارو توجه كنيد، در صورتى كه متوجه هرگونه علائم قابل مشاهده به معنى خراب شدن دارو شديد از مصرف آن اجتناب كنيد. رسيژن بايد در دماى ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد ( یخچال ) در بسته بندی اصلی خود نگهدارى شود. دارو را در معرض نور قرار ندهيد. دارو نبايد يخ بزند.
با همت و امید، ناتوانی خاطره ای بیش نخواهد بود.
