[saffari_mo]

تعریف

سینووکس، CinnoVex نام تجاری داروی اینترفرون بتا یک آ می‌باشد که در کشور ایران به عنوان سومین تولید کننده در دنیا به بازار عرضه شده است.این دارو توسط شرکت سیناژن و به عنوان یک داروی بیوژنریک یا بیوسیمیلار ( مشابه سازی دقیق از دارو) به بازار عرضه شده است.


موارد مصرف

سینووکس (اینترفرون بتا ـ ۱a) برای درمان بیماران مبتلا به اشکال عودکننده بیماری ام اس یا مولتیپل اسکلروزیز MS جهت کاهش تکرار، exacerbation بالینی و تاخیر در بروز ناتوانی های حرکتی تجویز می‌گردد.


دسته بندی شیمیایی

سینووکس از دسته گلیکوپروتئین ها و از جمله داروهای نوترکیب می‌باشد.


ساختمان و خصوصیات مولکولی

سینووکس یا اینترفرون بتا ـ ۱a نوترکیب، گلیکوپروتئینی است با خواص ضد ویروسی که وزن مولکولی آن حدود ۲۲٫۵۰۰ دالتون و دارای ۱۶۶ آمینواسید می‌باشد. این یک محصول تولید شده از طریق تکنولوژی DNA نوترکیب با استفاده از سلولهای مهندسی ژنتیک شده تخمدان هامستر چینی [(Chinese Hamster Ovary(CHO] که حاوی ژن اینترفرون بتای انسانی هستند.


دسته بندی دارویی و گروه فارماکولوژیک

اینترفرون بتا از دسته Cytokine ها می‌باشد.


شکل دارویی و قدرت اثر (Potency)

ویال تزریقی (۲ میلی لیتری) حاوی جزء فعال به صورت لیوفیلیزه به همراه آب قابل تزریق در ویال های ۲ میلی لیتری. هر ویال حاوی شش (۶) میلیون واحد بین المللی است (۶ MIU)


طریق مصرف

تزریق عضلانی (IM)



منبع

[saffari_mo]

محمد جان ضمن خوش امد گويي به شما ، از شما درخواست ميشود كه اكيدا لينك سايت ديگر را قرار ندهيد . ميتوانيد مطلب مورد نظرتان را نوشته و در پايان منبع را ذكر نماييد .

شاید درستش این بود که من قوانین سایت را کامل می خواندم و شاید هم درستترش این باشد که بدانم چرا؟
ولی مادامی که این قانون سایت باشد می پذیرم و از شما متشکرم که تدکر دادید.

---

«سینووكس»مشابه بیوژنریك داروی«اونكس»با كیفیت و اثربخشی كاملا مشابه است
تیم پژوهشگران ایرانی تولیدكننده داروی اینترفرون بتای انسانی (سینووكس) تاكید كردند: داروی «سینووكس» تولید شده در كشور نمونه «بیوژنریك» داروی وارداتی «اونكس» است و از لحاظ ضوابط معتبرترین موسسات دارویی جهان و همچنین مطالعات بالینی انجام شده در كشور، دارای ویژگی‌ها و اثراتی كاملا مشابه داروی وارداتی است كه سال‌ها در درمان بیماری ام.اس. استفاده می‌شود.

محققان شركت سیناژن پس از پنج سال مطالعه و تحقیق در همكاری با محققان یك موسسه تحقیقاتی آلمانی به نام فرانهوفر موفق به تولید دارویی با ماده موثره اینترفرون بتا-1آ شده‌اند كه تولید آن تا پیش از این در انحصار دو كشور آمریكا و سوییس بوده است.

این دارو كه به صورت آمپول با پودر لیوفلیزه عرضه می‌شود در درمان مبتلایان به MS كاربرد دارد.

به گفته محققان شركت سیناژن داروی «سینووكس» كه به دلیل این موفقیت چشمگیر علمی، «جایزه زیست‌فن‌آوری سال 85» را نیز دریافت كردند، از لحاظ ویژگی‌های دارویی با داروی اینترفرون بتا وارداتی موسوم به «اونكس» مطابقت داشته و نمونه Biogeneric یا Biosimilar آن تلقی می‌شود كه به مفهوم كیفیت و اثربخشی مشابه با نمونه خارجی است.
امیدوارم بعدها در مورد داروهای بیوسیمیلار هم بیشتر بتوانم بنویسم .

عرضه این دارو با قیمتی ارزان‌تر از نمونه وارداتی از مهرماه 85 با مجوز رسمی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی كه پس از مطالعات و بررسی‌های گسترده درباره كیفیت و ایمنی این دارو صادر شده، آغاز و تلاش‌هایی نیز برای صادرات این دارو به خارج كشور نیز در جریان است، با این حال به دلیل تازگی این دارو و عدم آشنایی پزشكان و بیماران با این دارو هنوز تردیدهایی درباره اثربخشی این دارو در برخی پزشكان و مصرف‌كنندگان دارو كه سال‌هاست به داروی وارداتی خو كرده‌اند وجود داشت كه به زعم تولیدكنندگان دارو، تلاش برخی افراد را نیز كه با تولید این دارو در كشور و شكسته شدن انحصار داروی «اونكس»، منافع ناشی از بازار 50 میلیون دلاری واردات این دارو به كشور را در خطر جدی می‌بینند نباید در دامن زدن به شبهات درباره اثربخشی داروی ایرانی از نظر دور داشت.
تولید داروهایی که از تکنولوژی مهندسی ژنتیک و بیوتکنولوژی بهره میبرند بسیار سخت و در عین حال با نظارت بسیار جدی و سخت گیرانه وزارت بهداشت صورت می گیرد، این در حالیست که این سخت گیریها اصلا در مورد داروهای وارداتی صورت نمی پذیرد و به صرف داشتن برند معروف و یا تولید شده در یک کشور صاحب نام اجازه ورود به کشور را پیدا می کنند.
به هر حال نمی توان منکر فاصله کیفی داروهای ایرانی با خارجی شد ولی به توجه به ماده موثره داروهای بیولوژیک که در موجود زنده تولید می شوند اختلاف معنی داری میان مواد موثره دارویی میان داروهای بیولوژیک ساخت داخل و خارج وجود ندارد زیرا سلول هامستر چینی که این پروتئینها را تولید می کند همان سلولی است که در آمریکا و در شرکت بیوژن بکار میرود.

[sooorooosh]

Cinovex
Interferon beta 1-a
لطفا قبل از مصرف داروی سینوکس این برو شور را به دقت مطالعه فرمایید.
این بروشور نکات مهم و اصلی داروی شما را بیان میکند.
از آنجایی که این اطلاعات به صورت منظم به روز میگردد. حتماً هر بار قبل از استفاده از دارو بروشور آن را مطالعه کنید. برای دریافت اطلاعات بیشتر ا پزشک یا دارو ساز خود مشورت فرمایید.
1- نام دارو:
سینوکس (cinovex)
30میکروگرم(معادل 6 ملیون واحد بین المللی) و حلال برای محلول تزریقی.
2-ترکیبات موثر و فعال کننده:
ترکیبات فعال اینترفرون معادل (6ملیون واحد بین المللی ) میباشد که در ویال نگهداری میشود.
سایر ترکیبات عبارتند از آلبومین ، کلرید سدیم ، سدیم فسفات مونو بازیک و سدیم فسفات دی بازیک.
3- فرم دارویی و محتویات :
سینوکس به شکل یک جعبه محتوی چهار بسته و هر بسته حاوی یک دوز دارو و 4 عدد پنبه آغشته به الکل و بروشور دارو ارائه میشود.
و هر دور دارو شامل موارد زیر میباشد. یک ویال حاوی پودر سفید و شیری رنگ. آمپول حاوی حلال به منظور ساخت محلول ، یک عدد سرنگ و دو عدد سر سوزن که یکی برای ساخت محلول و دیگری برای تزریق عضلانی به کار می رود .
4- گروه درمانی دارو:
سینوکس متعلق به گروهی از ترکیبات است که به تنظیم سیستم ایمنی بدن کمک میکند.
5- نام و آدرس شرکت سازنده دارو :
مجتمع تحقیقاتی تولیدی ، کرج شهرک صنعتی سیمین دشت
دفتر مرکزی : تهران، شهرک غرب ، خیابان سیمای ایران ، کوچه هفتم ، پلاک 2
کد پستی:1466998741
تلفن :021-42815
فاکس :021-88561575
پاسخگوی 24 ساعته :09363094949
www.cinajen.com-www.cinovex.com.cinovex@cinajen.com
6- نکته مهم:
دارو بایستی فقط تحت نظارت پزشک مصرف شود.
7- کاربرد دارو:
سینوکس جهت مقابله با عود بیماری ام اس مرود استفاده قرار میگیرد.
همچنین این دارو جهت کاهش سرعت پیشرفت بیماری وکاهش دفعات حمله بیماری موثر شناخته شده است.
8-اطلاعات لازم قبل از مصرف دارو:
در صورت وجود هر یک از شرایط زیر سینوکس نباید مورد استفاده قرار گیرد .
8.1-افزایش حساسیت به اینتر فرون بتا ،آلبومین سرم انسانی یا هر یک از ترکیبات موجوددر فرمولاسیون دارو.
8.2-بار دار بودن یا قصد بارداری
8.3-تغذیه نوزاد با شیر مادر
8.4- ابتلا به صرع یا سایر اختلالات تشنجی که به صورت کامل تحت معالجه و کنترل در نیامده باشد.
8.5- افسردگی شدید یا وجود افکار خود کشی
9- احتیاط قبل از مصرف :
هر ویال سینوکس حاوی یک دوز میباشد. هر ماده ای که بعد از تزریق باقی بماند باید دور ریخته شود. در صورتی که ناگزیر از مراجعه به بیمارستان یا پزشک خانوادگی به منظور هر معالجه یا آزمایش میباشید. حتماً به پزشک معالج که دارو را برای شما تزریق کرده است اطلاع دهید. زیرا ممکن است سینوکس نتیجه آزمایش را تحت تاثیر قرار دهد.
تذکر مهم: سینوکس برای بیماران زیر 16 سال توصیه نمی گردد
10- تداخلات دارویی و انواع دیگر تداخلات که ممکن است عملکرد بیماری را تحت تاثیر قرار دهند.:
سینوکس به طور معمول با دیگر دارو ها تداخلی ندارد. اما در صورتی که برای درمان علائم خود دارویی مصرف میکنید. و یا اخیراً مصرف کرده اید سریعاً به پزشک خود اطلاع دهید.
سینوکس باید به تنهایی مصرف شود و با محلول های دیگر جهت تزریق مخلوط نشود.
نکته مهم: این دارو اساساً عاری از سدیم است هر دور آن حاوی کمتر از 23 میلی گرم سدیم میباشد.
موارد افسردگی یا هر گونه افکار خودکشی را بلافاصله به پزشک خود اطلاع دهید.پزشک خود را از سابقه صرع یا سایر اختلالات قلبی آگاه سازید تا پزشکگ بتواند بتواند بیمار را برای جلوگیری از هر نوع وخامت حال تحت مراقبت قرار دهد.
هیچ گونه مطالعه رسمی در مورد تداخلات سینوکس با سایر داروها در انسان صورت نگرفته است . تداخل با کورتیکوستروئید ها یا ACTH به صورت سینماتیک مطالعه نشده است.
در صورت بروز هر یک از اختلالات زیر سریعاً به پزشک خود اطلاع دهید.
1-افسردگی یا تغییرات خلق
2-صرع یا سایر اختلالات تشنجی
3-مشکلات کلیوی یا کبدی جدی
10- رانندگی و کارهای دقیق :
این دارو میتواند بر رانندگی و کارهایی که نیاز به تمرکز دارند تاثیر بگذارد.
سینوکس نباید در بارداری یا شیر دهی تجویز گردد.
از دسترسی کودکان به دور نگاه داشته شود.
11- دستور العمل مصرف دارو :
دارو را مطابق نظر پزشک خود مصرف کنید.
دور معمول سینوکس 30 میکرو گرم معادل 6 ملیون واحد بین اللملی برای تزریق یک بار در هفته میباشد.
دارو را هفته ای یکبار ودر ساعات و روز مشخص تزریق فرمایید.
ضمیمه یک :
اینترفرون چیست ؟
انواع اینترفرون

حداقل ده نوع متفاوت از اینترفرون‌ها در پستانداران کشف شده که هفت نوع از آنها در انسان شناسایی شده‌اند. اینترفرون‌های انسانی در سه تیپ طبقه بندی میشوند. تیپ یک برحسب اثر ضد ویروسی، ضد رشد و فعال سازی سلول کشنده طبیعی به اینترفرون‌های IFN-α و IFN-β ، IFN-ω تقسیم بندی می‌شود.از تیپ دو IFN-γ و از تیپ سه IFNLR۱ قابل ذکرند. این پروتئین‌ها توسط لوکوسیت‌ها، لنفوسیت‌ها، فیبروبلاست‌ها و سایر سلولهای سیستم ایمنی تولید می‌شوند.
عملکرد اینترفرون:

اینترفرون‌ها موجب تحریک سیستم ایمنی و افزایش مقاومت بدن در برابر عوامل بیماریزا میشوند. برخی موجب فعال شدن سلولهای ایمنی مانند سلولهای کشنده طبیعی (Nk) و ماکروفاژها میشوند. یا با ارایه آنتی ژن عوامل بیماریزا به لنفوسیتهای T موجب بهتر شناخته شدن آنها و تشدید پاسخ ایمنی میشوند. همچنین مقاومت سلولهای سالم به ویروسها را افزایش می دهند. اینترفرونها در ایجاد برخی از علایم بیماریهای عفونی مانند احساس خستگی و تب نیز نقش دارند.
منبع :
http://fa.wikipedia.org/wiki/%D8%A7%DB%8...9%88%D9%86
ضمیمه 2:
بررسی که درسایتهای پزشکی معتبر انجام شد شاهد بر این مطلب بود که دارو عملکرد بسیار خوبی رو در قیاس با نمونه اصلی خودش یعنی آونکس داره
.برخی از سایتها هم به علت عدم رعایت PATENT یا حق انحصار دارو از سوی شرکت سازنده توضیحی در مورد مطلب نداده بودن.
شما در زیر میتونید نام سینوکس رو دز کنار آونکس به عنوان درمان معتبر هفتگی ببینید.
منبع ویکی انگلیسی .
لینک ارائه شده است
Avonex

Avonex was approved in the US in 1996, and in Europe in 1997, and is registered in more than 80 countries worldwide. It is the leading MS therapy in the US, with around 40% of the overall market, and in Europe, with around 30% of the overall market. It is produced by the Biogen Idec biotechnology company, originally under competition protection in the US under the Orphan Drug Act.

Avonex is sold in three formulations, a lyophilized powder requiring reconstitution, a pre-mixed liquid syringe kit, and a pen; it is administered once per week via intramuscular injection.
CinnoVex
Main article: CinnoVex

CinnoVex is the trade name of recombinant Interferon beta 1-a, which is manufactured as biosimilar/biogeneric in Iran. It is produced in a lyophilized form and sold with distilled water for injection. Cinnovex was developed at the Fraunhofer Institute in collaboration with CinnaGen, and is the first therapeutic protein from a Fraunhofer laboratory to be approved as biogeneric / biosimilar medicine. There is several clinical study to proof similarity of CinnoVex and Avonex.[13] A more water-soluble variant is currently being investigated by the Vakzine Projekt Management (VPM) GmbH in Braunschweig, Germany.
منبع ضمیمه دوم :
http://en.wikipedia.org/wiki/Interferon_beta-1a