شرکت Innate Immunotherapeutics داده های مثبت مقدماتی از فاز 1/2 آزمایش بالینی MIS416 در بیماران مبتلا به ام اس مزمن پیشرونده را اعلام کرد.
نتایج آزمایشات اولیه، دوز مناسب برای آزمایشات بیشتر را مشخص کرده است.علاوه بر تخمین دوز مناسب ،8 نفر از 10 نفر بیمار مبتلا به ام اس پیشرونده ی ثانویه که 12 هفته تحت درمان قرار گرفتند مقداری بهبود در علائم بیماری و علائم ثانویه ی وابسته به بیماری نشان دادند.
پروفسور Tim Andersonمحقق اصلیِ همکار در مطالعه می گوید:
«داده های اولیه نشان می دهد که MIS416 بی ضرر و به خوبی قابل تحمل است و نیز ابزارهای برآورد وضع بالینیِ وابسته به ام اس که طی مطالعه مورد استفاده قرار گرفتند نشان دادند که عامل مورد آزمایش می تواند اثراتی روی بسیاری از بیماران داشته باشد.مثلا،50 درصد از موارد مورد مطالعه مقداری بهبود در نمره EDSS ،در دوره ی نسبتا کوتاهِ 12 هفته ایِ آزمایش نشان دادند.این نتایج مقدماتی دلگرم کننده اند و شایسته اند تا در یک آزمایشِ کنترل شده ی تصادفی در بیماران مبتلا بعه نوع پیشرونده ی ثانویه ام اس در نظر گرفته شوند.»
طرح مطالعه
هدف از مطالعه ی صورت گرفته در نیوزیلند ،ارزیابیِ بی ضرر و قابل پذیرش بودن و فارماکودینامیکِ MIS416 که از طریق ورید تزریق شده ، در بیماران مبتلا به ام اس پیشرونده ی مزمن بود.در فاز تعیین دوز محققین در کل 19 بیمار با ام اس پیشرونده ی ثانویه و اولیه ثبت نام کردند.16 نفر از آنها مطالعه را به اتمام رساندند.در مرحله ی بعدی که برای تایید دوز مناسب صورت گرفت ،11 بیمار با ام اس پیشرونده ی ثانویه در یک دوره ی 12 هفته ای تحت درمان قرار گرفتند.
هدف اولیه ی مطالعه عبارت بود از تایید بی ضرر و قابل تحمل بودن ،به همراه تعیین حداکثر مقدار تحمل شده و توصیه ی مقداری که در فاز 2 باید به صورت هفتگی تزریق شود و نیز فارماکودینامیک دارو.هدف ثانویه عبارت بود از مستند کردن همه ی تغییرات به وجود آمده در وضعیت بالینی ام اس در خلال یک فاز 12 هفته ای از مطالعه که در آن دوز دارو تایید می شد.این هدف از طریق ارزیابی های متنوع ام اس شامل ترکیب کارکردی ام اس (MSFC) ،مقیاس شدت رخوت (FSS) ، پیمایش مختصر سلامت (SF-36) و مقیاس وضعیت گستردگی ازکارافتادگی (EDSS) صورت گرفت. شرکت پیش بینی می کند که فاز 1/2 از مطالعه تکمیل و نتایج نهایی را اواخر سال 2012 اعلام کند.
Simon Wilkinson رئیس مدیریت اجرایی کمپانی:
«پتانسیل MIS416 به عنوان درمانی برای ام اس پیشرونده ی ثانویه بر اساس نتایجی که از این آزمایش تا کنون به دست آمده است و نیز مشاهدات صورت گرفته در شمار معدودی از بیماران که MIS416 را در نیوزیلند دریافت کرده اند،برای ما بسیار دلگرم کننده است.ما قصد داریم ثبات بهبود در وضع بالینی مشاهده شده در این مطالعه را د فاز 2B مطالعه، در یک دوره ی 12 ماهه، بررسی کنیم.ثبت نام برای این مطالعه باید اوایل 2013 شروع شود.برنامه ی ما این است که این مطاله را در استرالیا انجام دهیم تا از مزیت دسترسی به تعداد بیشتری از بیماران ،دسترسی به محققین ممتاز و حمایت مالی دولت استرالیا برخوردار شویم.»
Rosie Gallagher مدیر انجمن ام اس نیوزیلند:
«این تحقیق پیرامون تسکین نشانه ی بیماری ،که به طور فزاینده یی منسجم می شود ،به ویژه برای مبتلایان نوع پیشرونده ی ثانویه ، یک حرکت مهیج و به شدت مثبت در جهت درست برای بیماران و خانواده ی آنهاست.درمان های تعدیل کننده ی بیماری برای بیماران مبتلا به ام اس به گونه ی سرکوب کننده ی ایمنی گرایش و به نوع عود کننده-فروکش کننده ی بیماری اختصاص دارند؛اما این درمان ها اثری کم روی بیماران مبتلا به نوع پیشرونده ی ثانویه دارندیا اصلا اثری ندارند.این مورد یک نگرانی برای آینده است،چرا که حدود 75 درصد از آنهایی که نوع بیماری عود کننده-فروکش کننده را دارند سرانجام در رده ی پیشرونده ی ثانویه قرار می گیرند.بنابراین ما از تحقیق بیشتر درباره یMIS416 استقبال و آن را تشویق می کنیم که به صورت بالقوه هم تخفیف بیماری را به افراد مبتلا به این بیماری مزمنِ تضعیف کننده ارائه می دهد و هم به مبتلایان به نوع پیشرونده ثانویه ی ام اس این امید را می دهد که نهایتا می توانند یک گزینه برای درمان محسوس علائم بیماری داشته باشند.»
درباره ی MIS416
MIS416 محصولی از تکنولوژی ریز ذرات تعدیل کننده ی ایمنی متعلق به شرکت Innate Immunotherapeutics است.این تکنولوژی بر یک انشقاق باکتریایی بنا شده است،ریز ذرات درمانی ترکیب کننده ی چندین لیگاند که به صورت طبیعی حاصل شده اند، وقتی تزریق شوند می تواند مَعبر های مربوط به سیگنال دهیِ طبیعی را به منظور تنظیم التهاب مزمن فعال کنند و به این ترتیب فاکتور های خود ایمنی را کاهش دهند و به ترمیم بافت آسیب دیده کمک کنند.علاوه بر پتانسیل کاربردی در ام اس ، شرکت مطالعات پیش بالینیِMIS416 را در مواردی دیگر مانند درمان و شناسایی تومور و درمان بیماری های عفونی انجام می دهد.
http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseacti...ageid/2479
Pharmacodynamics فارماکودینامیک:عبارت است از مطاله بیو شیمیایی وفیزیولوژیکی اثرات دارو روی بدن و طرز عمل دارو و ارتیاط میان غلظت دارو و اثر آن.
ligand (لیگاند):ماده ای(معمولا یک مولکول کوچک )است که یک ترکیب با یک بیومولکول تشکیل می دهد تا یک هدف بیولوژیکی را تامین کند.
تمامی حقوق این خبر متعلق به سایت ام اس سنتر میباشد و انتشار خبر بدون درج نام ام اس سنتر غیر مجاز میباشد
نتایج آزمایشات اولیه، دوز مناسب برای آزمایشات بیشتر را مشخص کرده است.علاوه بر تخمین دوز مناسب ،8 نفر از 10 نفر بیمار مبتلا به ام اس پیشرونده ی ثانویه که 12 هفته تحت درمان قرار گرفتند مقداری بهبود در علائم بیماری و علائم ثانویه ی وابسته به بیماری نشان دادند.
پروفسور Tim Andersonمحقق اصلیِ همکار در مطالعه می گوید:
«داده های اولیه نشان می دهد که MIS416 بی ضرر و به خوبی قابل تحمل است و نیز ابزارهای برآورد وضع بالینیِ وابسته به ام اس که طی مطالعه مورد استفاده قرار گرفتند نشان دادند که عامل مورد آزمایش می تواند اثراتی روی بسیاری از بیماران داشته باشد.مثلا،50 درصد از موارد مورد مطالعه مقداری بهبود در نمره EDSS ،در دوره ی نسبتا کوتاهِ 12 هفته ایِ آزمایش نشان دادند.این نتایج مقدماتی دلگرم کننده اند و شایسته اند تا در یک آزمایشِ کنترل شده ی تصادفی در بیماران مبتلا بعه نوع پیشرونده ی ثانویه ام اس در نظر گرفته شوند.»
طرح مطالعه
هدف از مطالعه ی صورت گرفته در نیوزیلند ،ارزیابیِ بی ضرر و قابل پذیرش بودن و فارماکودینامیکِ MIS416 که از طریق ورید تزریق شده ، در بیماران مبتلا به ام اس پیشرونده ی مزمن بود.در فاز تعیین دوز محققین در کل 19 بیمار با ام اس پیشرونده ی ثانویه و اولیه ثبت نام کردند.16 نفر از آنها مطالعه را به اتمام رساندند.در مرحله ی بعدی که برای تایید دوز مناسب صورت گرفت ،11 بیمار با ام اس پیشرونده ی ثانویه در یک دوره ی 12 هفته ای تحت درمان قرار گرفتند.
هدف اولیه ی مطالعه عبارت بود از تایید بی ضرر و قابل تحمل بودن ،به همراه تعیین حداکثر مقدار تحمل شده و توصیه ی مقداری که در فاز 2 باید به صورت هفتگی تزریق شود و نیز فارماکودینامیک دارو.هدف ثانویه عبارت بود از مستند کردن همه ی تغییرات به وجود آمده در وضعیت بالینی ام اس در خلال یک فاز 12 هفته ای از مطالعه که در آن دوز دارو تایید می شد.این هدف از طریق ارزیابی های متنوع ام اس شامل ترکیب کارکردی ام اس (MSFC) ،مقیاس شدت رخوت (FSS) ، پیمایش مختصر سلامت (SF-36) و مقیاس وضعیت گستردگی ازکارافتادگی (EDSS) صورت گرفت. شرکت پیش بینی می کند که فاز 1/2 از مطالعه تکمیل و نتایج نهایی را اواخر سال 2012 اعلام کند.
Simon Wilkinson رئیس مدیریت اجرایی کمپانی:
«پتانسیل MIS416 به عنوان درمانی برای ام اس پیشرونده ی ثانویه بر اساس نتایجی که از این آزمایش تا کنون به دست آمده است و نیز مشاهدات صورت گرفته در شمار معدودی از بیماران که MIS416 را در نیوزیلند دریافت کرده اند،برای ما بسیار دلگرم کننده است.ما قصد داریم ثبات بهبود در وضع بالینی مشاهده شده در این مطالعه را د فاز 2B مطالعه، در یک دوره ی 12 ماهه، بررسی کنیم.ثبت نام برای این مطالعه باید اوایل 2013 شروع شود.برنامه ی ما این است که این مطاله را در استرالیا انجام دهیم تا از مزیت دسترسی به تعداد بیشتری از بیماران ،دسترسی به محققین ممتاز و حمایت مالی دولت استرالیا برخوردار شویم.»
Rosie Gallagher مدیر انجمن ام اس نیوزیلند:
«این تحقیق پیرامون تسکین نشانه ی بیماری ،که به طور فزاینده یی منسجم می شود ،به ویژه برای مبتلایان نوع پیشرونده ی ثانویه ، یک حرکت مهیج و به شدت مثبت در جهت درست برای بیماران و خانواده ی آنهاست.درمان های تعدیل کننده ی بیماری برای بیماران مبتلا به ام اس به گونه ی سرکوب کننده ی ایمنی گرایش و به نوع عود کننده-فروکش کننده ی بیماری اختصاص دارند؛اما این درمان ها اثری کم روی بیماران مبتلا به نوع پیشرونده ی ثانویه دارندیا اصلا اثری ندارند.این مورد یک نگرانی برای آینده است،چرا که حدود 75 درصد از آنهایی که نوع بیماری عود کننده-فروکش کننده را دارند سرانجام در رده ی پیشرونده ی ثانویه قرار می گیرند.بنابراین ما از تحقیق بیشتر درباره یMIS416 استقبال و آن را تشویق می کنیم که به صورت بالقوه هم تخفیف بیماری را به افراد مبتلا به این بیماری مزمنِ تضعیف کننده ارائه می دهد و هم به مبتلایان به نوع پیشرونده ثانویه ی ام اس این امید را می دهد که نهایتا می توانند یک گزینه برای درمان محسوس علائم بیماری داشته باشند.»
درباره ی MIS416
MIS416 محصولی از تکنولوژی ریز ذرات تعدیل کننده ی ایمنی متعلق به شرکت Innate Immunotherapeutics است.این تکنولوژی بر یک انشقاق باکتریایی بنا شده است،ریز ذرات درمانی ترکیب کننده ی چندین لیگاند که به صورت طبیعی حاصل شده اند، وقتی تزریق شوند می تواند مَعبر های مربوط به سیگنال دهیِ طبیعی را به منظور تنظیم التهاب مزمن فعال کنند و به این ترتیب فاکتور های خود ایمنی را کاهش دهند و به ترمیم بافت آسیب دیده کمک کنند.علاوه بر پتانسیل کاربردی در ام اس ، شرکت مطالعات پیش بالینیِMIS416 را در مواردی دیگر مانند درمان و شناسایی تومور و درمان بیماری های عفونی انجام می دهد.
http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseacti...ageid/2479
Pharmacodynamics فارماکودینامیک:عبارت است از مطاله بیو شیمیایی وفیزیولوژیکی اثرات دارو روی بدن و طرز عمل دارو و ارتیاط میان غلظت دارو و اثر آن.
ligand (لیگاند):ماده ای(معمولا یک مولکول کوچک )است که یک ترکیب با یک بیومولکول تشکیل می دهد تا یک هدف بیولوژیکی را تامین کند.
تمامی حقوق این خبر متعلق به سایت ام اس سنتر میباشد و انتشار خبر بدون درج نام ام اس سنتر غیر مجاز میباشد
با دل خونین لب خندان بیاور همچو جام
نی گرت زخمی رسد آیی چو چنگ اندر خروش
نی گرت زخمی رسد آیی چو چنگ اندر خروش
