[saffari_mo]

سیناژن داروی ریتوکسیماب را با نام تجاری ردیتوکس تولید می کند و در حال حاضر برای بیماران ام اس موارد تجویزی وجود دارد ولی به عنوان خط اول درمان بیماران ام اس هنوز قرار ندارد.
این دارو حدود دو سال هست که در بازار دارویی ایران به عنوان تولید شرکت سیناژن در دسترس بیماران قرار دارد.

[nahid]

ردیتوکس
(داروسازی سینا ژن)

نام علمی دارو ( ژنریک ) : ریتوکسی مب

گروه دارویی: تعدیل کننده سیستم ایمنی، آنتی بادی منوکلونال

مصرف در بارداری: گروه C

مکانیسم اثر:

ریتوکسی مب به طور اختصاصی به آنتی ژن CD20 که یک فسفوپروتئین غیر گلیکولیزه است متصل می گردد. این آنتی ژن بر روی انواع لنفوسیت Bبالغ، نابالغ و B cell های نرمال و بدخیم یافت می شود، اما بر روی سلول های بنیادین خونسازpro-B cell ها، پلاسما سل های طبیعی و دیگر بافت های بدن وجود ندارد. ناحیه Fab ریتوکسی مب به آنتی ژن CD20 لنفوسیت های B متصل شده و ناحیه Fc آن سبب انگیزش عملکردسیستم ایمنی و در نهایت لیز B cell می شود. همچنین نشان داده شده که اتصال ریتوکسی مب به آنتی ژن های CD20 لنفوسیت های B، با مکانیسم آپوپتوز سبب مرگ سلول می گردد.

موارد مصرف:

لنفوم غیرهوچکین(NHL) :
ردیتوکس® جهت درمان بیماران مبتلا به لنفوم غیر هوچکین B سل های بزرگ و منتشر CD20 مثبت به همراه سیکلوفسفامید، دوکسوروبیسین، وین کریستین وپردنیزولون تجویز می شود.
ردیتوکس® جهت درمان بیماران مبتلا به لنفوم فولیکولار مراحل3و4 که تا کنون درمانی نگرفته اند به همراه سیکلوفسفامید، وین کریستین وپردنیزولون تجویز می شود.
درمان نگهدارنده ردیتوکس® برای بیماران مبتلا به لنفوم فولیکولار مقاوم به درمان یا عود کرده که به درمان اولیه با یا بدون ردیتوکس® پاسخ داده اند مناسب است.

آرتریت روماتوئید:
ردیتوکس® در ترکیب با متوتروکسات برای درمان بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید که به سایر درمان های کنترل کننده بیماری پاسخ نداده اند تجویز می شود.

فارماکوکينتيک:

سطح سرمی و نیمه عمر دارو متغیر بوده و متناسب با دوز تزریق است .

موارد منع مصرف:

هرگونه واکنش ازدیاد حساسیت به ماده موثره یا هریک از مواد افزوده شده و یا واکنش ازدیاد حساسیت به پروتئین های مورین.

هشدارها:

مصرف ردیتوکس® در بیمارانی که به دلیل وسعت زیاد تومور یا تعداد بالای سلول های بدخیم موجود در گردش خون در معرض خطر حاد آزاد شدن شدید سایتوکاین ها(به صورت تنگی نفس شدید، غالبا به همراه برونکواسپاسم و هایپوکسی، تب و لرز، کهیر و آنژیوادم) هستند، با احتیاط مصرف شود.
در صورت ابتلا به عفونت شدید و سابقه هپاتیت دارو با احتیاط مصرف شود.
در بیماران با سابقه ناراحتی قلبی(مانند آنژین یا آریتمی قلبی) با احتیاط مصرف شود.

عوارض جانبي:

واکنش های حساسیتی بعد از تزریق، عوارض قلبی-عروقی(ادم محیطی، افزایش فشار خون)، تب، احساس خستگی، سردرد، بی خوابی، تهوع، درد شکمی، آنمی، سیتوپنی، لنفوپنی(کاهش تعداد لنفوسیت ها)، نوتروپنی، ترومبوسیتوپنی(کاهش تعداد پلاکت ها).

تداخل دارویی:

ردیتوکس® ممکن است سبب افزایش اثرات سمی Abatacept ، Natalizumab شود.
داروهای Tacrolimus،Abciximab ، Trastuzumab می توانند سبب افزایش اثراث حساسیتی در ردیتوکس® شوند.
داروهای کاهنده فشارخون ممکن است سبب افزایش اثر کاهندگی فشار خون ردیتوکس®شوند.
ردیتوکس® می تواند موجب کاهش اثر واکسن BCG شود.
ردیتوکس® ممکن است سبب افزایش اثرات سمی واکسن ها (فعال) شود.
ردیتوکس® ممکن است موجب کاهش اثرات واکسن های غیر فعال شود.

نکات قابل توصيه:

ردیتوکس® باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (در یخچال) نگهداری و از یخ زدگی محافظت شود.
محلول آماده شده ردیتوکس® به مدت 24 ساعت در دمای 2-8 درجه سانتیگراد و 12 ساعت در دمای اتاق(25 درجه سانتیگراد) قابل نگهداری است.
این دارو به شکل انفوزیون وریدی تزریق می شود.
آزمایش های شمارش کامل خونی و پلاکتی باید به طور منظم انجام شود.

مقدار مصرف:

تنظیم دوز در شیمی درمانی بسته به شرایط بیمار توسط پزشک انجام می شود.
دوز پیشنهادی: جهت درمان لنفوم و لوسمی :375 میلی گرم به اضای هر متر مربع بدن( mg/m2375 هر ماه (.

اشکال دارویی:

ویال حاوی محلول در دو دوز:
100میلی گرم در 10 میلی لیتر
500میلی گرم در 50میلی لیتر

منبع : دارویاب

---

******************************************

زیتاکس
(شرکت دارویی آریوژن فارمد)



زیتاکس با نام ژنریک ریتوکسیمب یک مونوکلونال آنتی بادی کایمریک (موشی- انسانی) بر علیه آنتی ژن CD20 موجود بر سطح لنفوسیتهای بی نرمال و بدخیم می باشد که با تکنولوژی دی ان ای نوترکیب و با استفاده از سلولهای تخمدان همستر چینی تولید می گردد. این آنتی بادی از گروه آنتی بادیهای IgG1Kappa می باشد که دارای یک قسمت متغیر موشی و یک قسمت ثابت انسانی است .

این دارو از طریق ناحیه متغیر خود به آنتی ژن CD20 موجود بر سطح سلولهای لنفوم غیر هوچکین متصل گردیده و از طریق مکانیسمهای توکسیسیته سلولی وابسته به کمپلمان (سی دی سی)، ) توکسیسیته سلولی وابسته به آنتی بادی ( مهار پرولیفراسیون , ایجاد آپوپتوز سلولی و نهایتا" افزایش حساسیت سلولهای لنفوم به اثر داروهای سیتوتوکسیک باعث لیز سلولی می گردد. اندیکسیونهای مصرف این دارو شامل:

1- لنفوم فولیکولارCD20 مثبت, عود کرده یا مقاوم به درمان به عنوان درمان منفرد
2- لنفوم فولیکولار قبلا درمان نشده ، CD20 مثبت در همراهی با شیمی درمانی
3- لنفوم فولیکولار CD20 مثبت و غیر پیشرونده به عنوان درمان منفرد بعد از شیمی درمانی اولیه
4- لنفوم سلول بزرگ B منتشر، CD20 مثبت و قبلا" درمان نشده در همراهی با شیمی درمانی
5- لوکمی لنفوسیتیک مزمن
6- آرتریت روماتوئید
این دارو به صورت ویالهای حاوی محلول با غلظت بالا و حجم ده میلی لیتر می باشد. میزان ریتوکسی مب موجود در این محلول 10 میلی گرم در میلی لیتر است. نحوه استفاده از این محصول بصورت تزریق داخل وریدی بعد از رقیق کردن می باشد.

منبع