2010/02/24, 12:27 AM
(آخرین ویرایش در این ارسال: 2010/02/24, 12:28 AM، توسط saffari_mo.)
بیوسیمیلار یا مشابه زیستی
به صورت کلی مفهوم فرآورده های دارویی بیوسیمیلار برای هر فرآورده دارویی زیستی قابل کاربرد است. ولی در عمل اطلاق واژه بیوسیمیلار به توانایی برای تعیین همه خصوصیات آن ماده و درنتیجه تعیین ماهیت مشابه فرآورده مورد بحث بستگی دارد.تعیین خصوصیت فرآورده های دارویی بیوسیمیلار معمولا بسیار سخت تر از فراورده های دارویی شیمیایی است. بعلاوه پدیده پیچیدگی ملکولی در میان محصولات متنوعی نظیر DNA نوترکیب، خون و محصولات مشتق از آن محصولات ایمونولوژیک، ژن و سلول نیز به این مساله دامن می زند.
علاوه بر اینها پارامترهایی نظیر ساختار سوم پروتئینها، تغییرات پس ترجمه ای (Post translation modification) مانند پروفایل گلیکوزیلاسیون می توانند به شکل گسترده ای بوسیله تغییراتی که در فرآیند تولید محصول تغییراتی جزئی محسوب میشوند، تغییر یابند و بنابراین ویژگیهای ایمنی و اثربخشی این محصولات به شدت به قدرت کنترل مفاهیم و موضوعات کیفیتی در کل فرآیند تولید وابسته است.
با توجه به اینکه کوچکترین تغییری در فرآیندهای کشت سلول و تخمیر و خالص سازی باعث تغییرات شگرفی در خواص نهایی محصول و میزان ناخالص های شناخته شده وناشناخته می شود، مفهوم جدیدی به نام بیوسیمیلار پدید می آید.
در این راستا، نهادهایی نظیر FDA و EMEA (آژانس دارویی اروپا) قوانین بسیار سختگیرانه تری از آنچه درباره داروهای ژنریک شیمیایی نظیر استامینوفن و غیره وضع کرده و بر ساخت چنین داروهایی به شدت نظارت می کنند. در ایران نیزبیشتر قوانین EMEA و راهنماهای این نهاد معتبر مورد استناد قرار می گیرد.
باتوجه به آنچه در بالا به آن اشاره شد می توان گفت یک فرآورده دارویی در صورتی بیوسیمیلار نامیده می شود که:
1- ساختار فیزیکوشیمیایی ماده موثره کاملا مشابهی با نوع موجود آن در بازار داشته باشد و همسانی آن با ماده مرجع هر دارویی توسط مراجع معتبر بین المللی به اثبات برسد.
2- فرآیند تولید آن با ماده دارویی موجود در بازار یکسان باشد.
3- فرم دارویی یکسانی با نمونه موجود داشته باشد.
4- فرمولاسیون مشابه با نمونه موجود در بازار داشته باشد.
5- شکل تزریق مشابه داشته باشد.
در صورتیکه هر یک از شرایط فوق توسط کمپانی سازنده بیوسیمیلار تامین نشود، آن کمپانی موظف است اطلاعات کافی در مورد دارو که حالا به عنوان یک داروی جدید شناخته می شود ارائه کند. این اطلاعات را من در این پست آورده ام.
با توجه به این نکات میتوانیم بگوئیم: رسیژن بیوسیمیلار ربیف است و سینووکس بیوسیمیلار آونکس و بتافرون هنوز بیوسیمیلاری در بازارایران ندارد.
EMEA Guideline on Similar Biological Medicinal Products, CHMP/437/04 London, 30 October 2005
به صورت کلی مفهوم فرآورده های دارویی بیوسیمیلار برای هر فرآورده دارویی زیستی قابل کاربرد است. ولی در عمل اطلاق واژه بیوسیمیلار به توانایی برای تعیین همه خصوصیات آن ماده و درنتیجه تعیین ماهیت مشابه فرآورده مورد بحث بستگی دارد.تعیین خصوصیت فرآورده های دارویی بیوسیمیلار معمولا بسیار سخت تر از فراورده های دارویی شیمیایی است. بعلاوه پدیده پیچیدگی ملکولی در میان محصولات متنوعی نظیر DNA نوترکیب، خون و محصولات مشتق از آن محصولات ایمونولوژیک، ژن و سلول نیز به این مساله دامن می زند.
علاوه بر اینها پارامترهایی نظیر ساختار سوم پروتئینها، تغییرات پس ترجمه ای (Post translation modification) مانند پروفایل گلیکوزیلاسیون می توانند به شکل گسترده ای بوسیله تغییراتی که در فرآیند تولید محصول تغییراتی جزئی محسوب میشوند، تغییر یابند و بنابراین ویژگیهای ایمنی و اثربخشی این محصولات به شدت به قدرت کنترل مفاهیم و موضوعات کیفیتی در کل فرآیند تولید وابسته است.
با توجه به اینکه کوچکترین تغییری در فرآیندهای کشت سلول و تخمیر و خالص سازی باعث تغییرات شگرفی در خواص نهایی محصول و میزان ناخالص های شناخته شده وناشناخته می شود، مفهوم جدیدی به نام بیوسیمیلار پدید می آید.
در این راستا، نهادهایی نظیر FDA و EMEA (آژانس دارویی اروپا) قوانین بسیار سختگیرانه تری از آنچه درباره داروهای ژنریک شیمیایی نظیر استامینوفن و غیره وضع کرده و بر ساخت چنین داروهایی به شدت نظارت می کنند. در ایران نیزبیشتر قوانین EMEA و راهنماهای این نهاد معتبر مورد استناد قرار می گیرد.
باتوجه به آنچه در بالا به آن اشاره شد می توان گفت یک فرآورده دارویی در صورتی بیوسیمیلار نامیده می شود که:
1- ساختار فیزیکوشیمیایی ماده موثره کاملا مشابهی با نوع موجود آن در بازار داشته باشد و همسانی آن با ماده مرجع هر دارویی توسط مراجع معتبر بین المللی به اثبات برسد.
2- فرآیند تولید آن با ماده دارویی موجود در بازار یکسان باشد.
3- فرم دارویی یکسانی با نمونه موجود داشته باشد.
4- فرمولاسیون مشابه با نمونه موجود در بازار داشته باشد.
5- شکل تزریق مشابه داشته باشد.
در صورتیکه هر یک از شرایط فوق توسط کمپانی سازنده بیوسیمیلار تامین نشود، آن کمپانی موظف است اطلاعات کافی در مورد دارو که حالا به عنوان یک داروی جدید شناخته می شود ارائه کند. این اطلاعات را من در این پست آورده ام.
با توجه به این نکات میتوانیم بگوئیم: رسیژن بیوسیمیلار ربیف است و سینووکس بیوسیمیلار آونکس و بتافرون هنوز بیوسیمیلاری در بازارایران ندارد.
EMEA Guideline on Similar Biological Medicinal Products, CHMP/437/04 London, 30 October 2005
با همت و امید، ناتوانی خاطره ای بیش نخواهد بود.
