[sooorooosh]

مراحل تهیه داروهای درمانی بسیار سخت و پیچیده میباشد. معمولاً یک یا دو تر کیب از بین 10000 نمونه به مراحل نهایی تایید خواهند رسید.
کیفیت دارو در موضوع های مختلف مااند ایمن بودن دارو و بازدهی دارو بررسی میشود. در حالت معمول برای یک داروی جدید زمانی ما بین 10 تا 15 سال برای سپری کردن مراحل آزمایشی وقت نیاز میباشد.
بررسی مراحل اکتشاف
اولین قدم برای ساخت یک داروی جدید اطلاع از بیولوژی بیماری و دلیل بیماری میباشد. این مرحله مشخص کننده دلیل ایجاد اختلال در سلول ها و عملکرد بیولوژکی بیماری میباشد.
در قدم بعد داروی آزمایشی را در آزمایشگاها بر روی حیوانات آزمایش میکنند. با این وجود تعداد بسیاری از داروها که عملکرد خود رادرآزمایشگاه ها بر روی سلول ها نشان داده اند بر روی حیوان ها تاثیری ندارند. و بعضی از داروها که تاثیر خود را بر روی حیوانات نشان میدهند عملکردی بر روی انسان ندارند.
در مرحله سوم هدف مشخص کردن دوز مورد نیاز برای عملکرد دارو میباشدو
بررسی فاز های آزمایشی دارو
1-
Phase I فاز اول تحقیقات
در مرحله اول که فاز یک آزمایشی میباشد. امنیت و بی خطر بودن دارو safety در گروه کوچکی از داوطلبان بررسی میشود .
2-
Phase II فاز دوم
اگر امنیت و بی خطری دارو مشخص شود دارو وارد مرحله ای میشود که بازده و عملکرد دارو در آن بررسی می شود. مطالعه در این مرحله زمان زیادی ((بین 5 تا 10 سال )) را نیاز دارد. همچنین تعداد بیشتری از بیماران در این زمان برای بررسی عملکرد دارو و تاثیر آن مورد بررسی قرار خواهند گرفت. (( بین 100 تا 200 نفر ))
در این فاز مقایسه تاثیر عملکرد دارو با دارونما placebo مورد بررسی قرار میگیرد.
3-
فاز سوم Phase III
اگر تاثیر دارو در فاز دوم مشخص شود.مطالعه وارد مرحله سوم میشود . در این مرحله عملکرد دارو بر روی صدها بیمار در مراکز مختلف درمانی در نقاط مختلف جهان بررسی میشود. این مرحله به محققان این امکان را میدهد که دید بهتری نسبت به عملکرد دارو و دوز مصرفی دارو داشته باشند .
فاز سوم آزمایش دارو برای داروهای ام اس معمولاً 2 سال زمان میبرد. در این مدت تاثیر دارو بر روی بیماران با توجه به تعداد عود سالیانه بیماران در مقایسه با گروه مصرف کننده دارو نما یا گروه مصرف کننده داروهای موجود مورد بررسی قرار میگیرد
4-
صدور مجوز Licensing
اطلاعات جمع شده از سه مرحله آزمایشی به سازمان های غذا و داروی معتبر ارائه میشود
مانند
FDA سازمان غذا و داروی آمریکا
EMA - European Medicines Agency سازمان غذا و داروی اروپا
اگر در این مر حله بازدهی effective،بی خطری safeو استانداردهای کیفیت تولید manufacturing quality standards داروی مورد نظر توسط سازمان های غذا و دارو تایید شود. مجوز پخش دارو توسط سازمان مربوطه به شرکت تولید کننده دارو برای پخش دارو داده خواهد شد
تیم ترجمه سایت ام اس سنتر
تمامی حقوق این خبر متعلق به سایت ام اس سنتر میباشد و انتشار خبر بدون درج نام ام اس سنتر غیر مجاز میباشد

---